国家药监局修订药品说明书，涉及多款胃溃疡常用药

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2月25日，国家药监局官网发布通告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品(包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠)说明书的内容进行统一修订。

根据药监局修订说明书附件要求，上述药品不良反应项中应增加“髋部、腕部或脊柱骨折，低镁血症，艰难梭菌相关性腹泻”“低镁血症”等。

患者在医院窗口等待取药。图片来源于新华社。

目前，质子泵抑制剂(Proton-pump inhibitor;PPI)是治疗消化性溃疡最先进的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌而达到快速治愈溃疡的目的，是近十几年来临床用于治疗酸相关性疾病最广泛的药物。根据药监局修订说明书附件要求，上述药品不良反应项中应增加“髋部、腕部或脊柱骨折，低镁血症，艰难梭菌相关性腹泻”“低镁血症”等。

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端抗胃酸消化溃疡类药物销售额为418.39亿元，同比增长2.78%。其中，质子泵抑制剂类药品占据了近80%的份额，地位举足轻重。

国家药监局规定，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照质子泵抑制剂类药品说明书修订要求，于2022年5月 24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

（运营：荆雪涛）

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