周思源履新CDE主任

日前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发生人事变更，周思源从中心副主任升任中心主任、党委副书记，接替原中心主任孔繁圃的位置。

(资料图)

/ 01 / CDE老将周思源升迁

自2015年至本次任命前，周思源始终担任CDE副主任一职。

根据公开资料，周思源已在CDE工作30余年。

1990年，周思源从同济医科大学公共卫生学院硕士毕业后，便进入药审中心工作。

1990-2006年期间，周思源先后出任职药审中心临床组审评员、化药及生物制品室临床组组长、审评管理与协调部副部长、审评管理与协调部部长。

在2006-2011年期间，周思源开始担任国家食品药品监督管理局办公室综合处副处长、行政受理服务中心副主任。

在2011-2015年期间，周思源担任国家食品药品监督管理局人事司干部处处长。

/ 02 / “以临床价值为导向”的倡导者

周思源一直是“以临床价值为导向”的重要倡导者。

2019年7月，CDE推出《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，宣告创新药供给侧改革的开始。该文件传达的意思简单明了：遏制跟风立项势头，避免临床资源重复消耗。文件发布之后，一场自上而下的供给侧改革持续推进。

2022年9月25日，在第六届中国医药创新与投资大会开幕式上，周思源就“以临床价值为导向的药物研发与科学监管”作主题报告，他表示药审中心要从仿制药的审评向药物创新审评转换，坚持以患者为中心，以临床价值为导向鼓励药物创新和发展。

周思源认为，从仿制药的审评向药物创新审评转换可从三方面入手：

一是按照药物研发创新规律和国际标准，进一步完善药品审评标准，适应药物创新需要；

二是完善审评要求。特别是针对目前药物创新存在的临床价值探索不充分，采用低标准评估临床价值，临床价值评估的依据不科学、不充分问题，尽快建立和完善研发和审评标准；

三是通过自身的调整，发挥好审评标准指挥棒作用，以临床价值为导向，高标准严要求，推动中国药物创新真正成为国际认可的“全球新”，完成从量变到质变的过程。

“国家药品监督管理局对药物创新的支持是一贯的，一直以来都是药品审评改革的重要目标。”周思源表示，未来，药审中心将继续加大力度鼓励药物的创新，鼓励以临床价值为导向的药物创新，另一方面还将聚焦临床价值，推动药物创新更上一层楼。

原文标题:周思源履新CDE主任

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