9月4日，国家食品药品监督管理总局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)，自2018年8月1日起实施。
医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。
随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，现行医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要。一是现行《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是现行《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是现行《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。
新《分类目录》的特点有：
一是架构更具科学性，更切合临床实际。参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，新《分类目录》将现行的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。
二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。
三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。(综合)
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