圣济堂格列美脲片被暂停生产、销售，取消集采中选资格

新京报讯（记者王卡拉）1月29日，圣济堂发布公告称，全资子公司圣济堂制药在飞检中发现多项问题，格列美脲片生产质量管理不合规，被暂停生产和销售，要求对存在的问题进行整改。格列美脲片为第二批国家集中带量采购中选产品，受上述事件影响，1月29日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消圣济堂制药格列美脲片中选资格，并将该企业列入违规名单。

公告显示，此次国家药监局检查中心于2021年12月23日至25日对圣济堂制药开展飞行检查，发现存在严重质量缺项2项，主要缺项2项，一般缺项8项，格列美脲片生产质量管理不合规。检查中心要求圣济堂制药对存在的问题进行认真整改，开展风险评估和研判，并于2022年2月20日前将整改报告和风险评估报告报送省药监局。

圣济堂表示，收到通知后，已制订整改方案，采取春节不休息等方式抓紧时间推进具体整改项目。

格列美脲片是圣济堂全国药品集中采购中标品种，中标区域为山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南七省（市）。此次整改是否会对集采承诺供货造成影响？对此，圣济堂表示，格列美脲片三年总采购量为69803.28万片，已供货77539.42万片，超额完成集采供应量，整改不会造成影响。当时，圣济堂的格列美脲片是以第一序位中标获得公立医院市场占有率第一的份额。圣济堂在2021年半年报中提及，从2020年格列美脲片销售情况来看，中标后该产品销量增幅明显，圣济堂制药在业界的知名度也大幅提升，同时拉动二线品牌产品在各省份的推广。

同一日，圣济堂发布的2021年业绩预告显示，报告期内归属于上市公司股东的净利润预计为-4500万元至-6500万元，存在亏损的情况。

圣济堂表示，业绩下滑的主要原因是对应收款项进行全面检查并计提坏账准备，预计影响2021年度净利润7600万元。另外，报告期内，医药业务营收大幅下滑，主要是因为“国采”政策执行后，仅有格列美脲片具备投标资格且中标价格较低，其他主流品种因未通过一致性评价暂不具备投标资格，销售数量和价格同比下降，导致医药板块净利润预计同比下滑1.58亿元。化工业务因受生产主要原材料煤炭成本上升，尿素、甲醇产品市场价格有所下调，预计出现存货跌价准备2500万元。

国家集采执行一段时间后，格列美脲片的处境变得比较尴尬。圣济堂在2021年三季报中提及，格列美脲片“国采”政策执行后，销售单价较上年同期下降27.26%，价格偏低影响OTC市场推动，导致原有市场退出，销量较上年同期减少38.10%。因销售量下滑影响固定成本分摊相对增加，致格列美脲片单位成本较上年同期增加43.47%。

2021年全年，圣济堂制药格列美脲片营收约2006.3万元，占制药业务营收的16.43%，占总营收的0.93%。圣济堂表示，若整改未达预期，未能及时恢复生产，会对2022年业绩产生一定影响。

此次圣济堂不仅丢失格列美脲片国家集采市场外，全资子公司圣济堂制药还被暂停自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家集采活动的申报资格。

校对赵琳

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