南华大学自主研制的新型肝癌诊断试剂获批

3月4日，记者从湖南衡阳南华大学获悉，该校曹德良教授团队自主研制的血清AKR1B10原发性肝癌诊断试剂盒，日前获国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这意味着，该款具完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒有望进一步产业化和临床使用推广。

1995年，曹德良在研究中发现了新基因“醛酮还原酶1B10(AKR1B10)”，开始对其生物学功能、表达调控及其在肿瘤中的作用等进行深入研究。通过大规模临床试验与随访，曹德良发现AKR1B10或可成为肝癌特异性标志物，应用于肝癌的筛查、辅助诊断与监测。他介绍，目前临床上广泛使用的肝癌诊断标志物是甲胎蛋白AFP，但研究显示，AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP。比如，在早期诊断中，AKR1B10更灵敏，更易识别出无症状早期肝癌患者。同时，临床研究证实AKR1B10的灵敏度和特异性更高，检测结果更准确，对肝癌的检出率更高，假阳性和假阴性率更低。此外，AKR1B10反映病情变化的时间更快，肝癌患者术后可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。

据悉，下一步，团队拟继续扩大其临床研究，积累更多AKR1B10用于普通人群的肝癌早期筛查和肝癌早期诊断数据。(受访者供图)

关键词： 南华大学 临床研究 诊断试剂 诊断试剂盒 早期诊断