南京三同医药全球首款针对家族性腺瘤性息肉病的1.2类创新中药获批进入临床

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近日，根据国家药品监督管理局公示，南京栖霞高新区企业南京三同医药的1.2类创新中药“HQY总黄酮胶囊”获得药物临床试验批准通知书（批件号：CXZ2500057），即将启动I期临床试验。

“HQY总黄酮胶囊”由三同医药主导研发，并与南京中医药大学、江苏省中医药研究院、南京市中医院联合开发。该药物用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP），这是一种常染色体显性遗传的癌前病变。若不采取有效干预措施，患者结直肠内会生长出大量息肉，长期发展有癌变风险。当息肉数量过多、过大或出现癌变时，目前主要的治疗手段是手术切除，现有药物干预效果较差，这给患者及其家人带来了极大的痛苦。该药物主要成分采取现代工艺从药材中精炼提取纯化，通过临床前研究证明，在FAP模型中显示出显著的抑制息肉形成和发展的药理活性，且安全性良好，展现出巨大的治疗潜力和开发前景。

三同医药负责人表示，HQY总黄酮胶囊是公司创新药管线的核心项目之一，此次临床试验许可的获批是公司发展史上的重要里程碑。这不仅体现了公司团队在创新中药研发上的深厚积累，也证明了“院企合作”模式的高效性。FAP领域存在明确的临床需求，期待HQY总黄酮胶囊能够为患者带来新的希望。公司将全力以赴，针对HQY总黄酮胶囊项目，研究团队后续将从肠道息肉、溃疡性结肠炎等适应症开展注册制医院制剂申报及临床试验工作，以期取得更大的研究成果，高质量地完成临床研究，推动该药物早日上市。

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