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阅尔基因通过ISO9001/ISO13485双质量体系认证 步入质量管理新阶段

2021年8月26日

经过NQA(英国国家质量保证有限公司)亚太分部上海恩可埃认证审核组专家对阅尔基因在研发、供应商管理、生产控制、质量检测与保证、销售及售后服务以及管理职责、资源管理等各个方面进行全面、严格、细致的审核后,认为阅尔基因质量管理体系运行规范且有效,顺利通过ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证,并荣获认证证书。

◇质量管理新阶段

阅尔基因(NuProbe)成立以来,一直秉持“质量是企业生命线”的发展理念,专注产品的质量与服务。此次双认证的获取,是阅尔发展过程中的一座重要的里程碑,标志着阅尔已基本建立起覆盖产品全生命周期的“职责明确、程序规范、务实高效、全面受控”的质量管理体系,更标志着阅尔基因的质量管理步入系统化、标准化、规范化的新阶段,是对阅尔基因能够提供高质量基因检测产品的充分认可。

未来,阅尔基因将以此为起点,运用基于风险的思维持续改进,不断提高体系运行的有效性,持续为客户提供更为优质的产品和服务,在生殖健康和肿瘤检测领域为客户带来更大的价值。

◇ISO9001认证

ISO9001是在国际范围内通用的质量保证体系,是ISO9000族标准的核心标准之一。通过该认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供满足预期的合格产品。

◇ISO13485认证

ISO13485是适用于医疗器械行业的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足客户要求和法规要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

关于阅尔基因

阅尔基因是一家技术创新驱动的的全球基因组学公司,拥有多项革命性的分子诊断技术,可将所有NGS平台的测序成本降低50倍以上,并将qPCR、Sanger和纳米孔测序的灵敏度提高100倍以上。阅尔基因在美国休斯顿、中国上海和中国苏州均设有分部。阅尔基因的愿景是创造负担得起的、及时的和准确的基因分析工具,与诸多合作伙伴一起实现精准医疗并改善患者预后。

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