国内首个！智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗获批

3月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布官方消息称，附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

智飞生物官方也发布关于智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）截至2021年6月30日的境外III期临床试验数据。据官方公开数据显示，在三剂接种7天后，疫苗对18周岁及以上人群（总人群）预防任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%（95%可信区间为73.35%-87.38%）；其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%；对变异毒株分析结果显示，三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38%。

智飞生物方面介绍称，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）是中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的“基因工程重组亚单位疫苗”，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成，拥有完全自主知识产权。2021年3月，该疫苗在乌兹别克斯坦获得注册上市，也是国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗。

根据业内人士分析认为，重组蛋白疫苗主要有三个优势：一是，不养活病毒，无需担心病毒外泄，对生产车间的生物安全等级要求低；二是，利用转基因技术生产病毒S蛋白上的RBD蛋白，能实现高产量、高纯度、低成本；三是，重组蛋白疫苗只含RBD蛋白，纯度高，安全性更好。

2月21日，据微信公众号“智飞生物”消息，智飞龙科马重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获批作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针。

根据新冠病毒疫苗序贯加强免疫策略，现阶段可在全程接种国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司的新冠病毒灭活疫苗满6个月且完成同源加强免疫的18岁及以上人群中实施智飞龙科马重组新型冠状病毒（CHO细胞）序贯加强免疫接种。

2022年2月8日，智飞生物发布公司2021年度业绩快报。数据显示，报告期内公司实现营业收入306.37亿元，同比增长101.68%；2021年净利101.97亿元，同比增208.88%。

根据智飞生物披露的官方资料，其重组新冠疫苗(CHO细胞)是全球首个对野生株和主要变异株完成完整三期临床试验的新冠疫苗，其对于任何严重程度病例的保护效力为81.76%，其中对于重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%，对Alpha变异株的保护效力为92.93%，对Delta变异株的保护效力为77.54%，同时临床数据显示疫苗安全性良好，具备明显的竞争优势。

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