药监局连发三条新规 化妆品行业或将迎来大洗牌

化妆品行业的“大洗牌”来了。5月1日起，宣传“适用敏感肌肤”“含无泪配方”等功效的化妆品均要用事实说话。近日国家药品监督管理局(以下简称药监局)一天内连发三条新规，以后的化妆品生意要怎么做?

化妆品企业难出新品

4月9日深夜，几位做化妆品生意的业内人士均在微信朋友圈内感叹“化妆品的生意越来越难做”。起因是当日药监局发布了《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》，一方面明确了化妆品产品的分类，另一方面，这也意味着化妆品功效宣传有了具体的评价试验和安全评估的方法。

不同功效的化妆品均要经过1-3项测试，才能上市。宣称“祛斑美白”“防晒”“防脱发”“祛痘”等功效的产品均要做人体功效评价试验;宣称“适用敏感肌肤”“含无泪配方”“温和无刺激”等功效的产品要在人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验中至少选择一项进行测试。

广州尊伊化妆品有限公司创始人陈来成告诉中国商报记者，对化妆品企业来说，以后出新品更难了，因为做功效评价的时间太长了。

“产品备案周期拉长了，之前1-3个月可以备案一系列产品。现在单纯备案准备时间都不够，还要排队做功效评价。另外，第三方检测机构不具备大面积接单能力，功效评价不是常规检测，要筛选志愿者，检测周期长达一个月左右。” 陈来成说。

行业或将迎来大洗牌

一位国产化妆品企业的法规部门负责人告诉记者，新规实施后，化妆品企业会更注重安全性和功效性，但有部分企业可能要考虑退出这个行业了。

成本增加是企业首先要面临的问题。上述负责人表示，新品备案的基本费用从原来的几千元涨到现在的5万-10万元，做测试的费用也要10万-30万元不等，招募志愿者也需要一定费用。

新品上市周期长，很多新锐品牌可能会“等不及”。如防脱发和美白祛斑类化妆品，需要超过30名受试者参与产品试验，测试方法中对受试者的使用范围及用量均做了明确要求，受试者需要至少连续4至8周正确使用产品，才能得到实验结果。

“以前的销售团队卖得好，就会自创品牌。现在基本上不用考虑，小品牌上新品也有压力了。”陈来成说。

另外，值得关注的是，根据5月1日起实施的《化妆品注册备案管理办法》，化妆品注册人、备案人，即质量安全负责人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。产品备案、注册也需由质量安全负责人来进行，而对不少化妆品企业来说，质量安全负责人还处于紧缺状态。

“到5月1日前的这段时间，大家都在找质量安全负责人。现在不是给不给够工资的问题，即使出高薪，每年有那么多的新品牌、新企业，也没有那么多的质量安全负责人可供行业选择。等到新规实施后，行业也还需要一段适应时间。”上述负责人表示。(记者 马嘉)

关键词： 化妆品行业 大洗牌 敏感肌肤