射频美容类器械产品监管类别可能要调整

射频美容类器械产品，一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带。近日，国家药监局征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(以下简称《原则》)意见，也意味着射频美容类器械产品监管类别可能要调整。

5月8日，北京商报记者最新获悉，该《原则》目前依然在征求意见阶段，其中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，还不涉及到家用美容仪。

TriPollar初普中国区代理商，南京美洲豹电子商务有限公司的执行董事周烨对北京商报记者表示，从监管范围看，射频产品近期来发展迅速，亟需标准的更新和迭代，但考虑到目前射频的发展不仅是在医美领域，还有生活美容和家用美容，所以这个标准未来一定要考虑到美容仪发展的现状，不能简单的按照以前的医疗设备一刀切。

据了解，中国乃至全球仍没有出台专门针对美容仪产品材料安全的相关国家标准，目前美容仪遵循的是小家电的行业标准，而小家电和美容仪的区别就是，没有功效性评价，因此行业也乱象丛生，鱼龙混杂。

周烨认为，对射频美容仪器效果的评价体系，可通过两个方面进行考察效果：第一，是否有可信的临床实验数据;第二，效果是一过性(某一临床症状或体征在短时间内出现一次)还是持续改善。安全性则主要从产品使用的技术来判断风险性，如激光类产品的风险性更高。(记者 石飞月)

关键词： 美容类器械产品 美容仪监管