医学影像中的“轻骑兵”！全球首款移动式头颈MRI在佛山高新区量产

曾由佛山高新区管委会扶持产业化加速的广东佛山瑞加图医疗科技有限公司（下称“瑞加图”）再传新动态。近日，瑞加图通过国家药品监督管理局审查，获得国家三类医疗器械许可证，其生产的“移动式头颈磁共振成像系统”的创新产品注册申请成功被批准。

为大核磁设备装上“小轮子”三类医疗器械最难获批。国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。虽然其植入人体，用于支持、维持生命，但是由于该类医疗器械对人体具有潜在危险，所以必须受到严格控制。常见的三类医疗器械包括植入式心脏起搏器、超声手术刀、彩色超声成像设备等。

接受过磁共振扫描的小伙伴都清楚，不管住院或问诊在几楼，做磁共振扫描都需要下到一楼或地底楼层的屏蔽房，摘除各种金属配饰，然后默默躺着被推进一个狭窄的管状空间。你能想象有一天磁共振设备可以被移动到你附近的房间，不用再躺在扫描床上也能便利地完成磁共振扫描吗？瑞加图成功研发出“移动式头颈磁共振成像系统”让这些变为可能。

该产品是世界首款可移动并满足临床诊断需求的磁共振成像设备，可实现在临床科室和病房的患者床旁扫描，快速检查脑组织病变，能在超早期特异性诊断脑血管闭塞和脑梗死，为缺血性脑卒中治疗争取时间窗。与传统的“大块头”磁共振成像设备相比，该产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点，既可部署在固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接电源使用，也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行近距离检查，大大增强了磁共振设备的应用范围。产业化路上被“扶一把”

从技术研发到真正产业化，瑞加图要攻克的不仅仅是技术方案和标准话语权等技术问题，还有很多其他非技术问题。虽然成为医疗器械界的“香饽饽”，但瑞加图的产业化之路实际上非常曲折。“花三、四年时间只为干好一件事情，确实不容易，非常不容易……”在谈及“移动式头颈磁共振成像系统”的产业化历程，瑞加图相关负责人提到最多的，是“不容易”三个字。

2020年，该产品的研发团队与众多初创企业一样，在全国各地寻找研发资金和配套场地的支持，机缘巧合之下来到佛山。产品研发投入高、产业化难度大、行业前景不明朗……在仍存在着诸多不确定性和大家都不看好的情况下，佛山高新区管委会慧眼如炬，在众多初创项目中找出“潜力股”并给予前所未有的支持。

凭借出色的项目实力，瑞加图旗下子公司佛山瑞鸿图医疗科技有限公司，在2020年佛山高新区人才团队评选出脱颖而出，成功获评B类团队并获得500万元引导资金支持。同年10月，广东佛高控股有限公司以股权投资形式向瑞加图增资500万元，目的是助力瑞加图完成新产品的研发和产品认证，加速其项目产业化进程，并于次年顺利完成股权投资退出，对项目团队进行经营奖励，正面引导企业做大做强。

在佛山高新区管委会的大力支持下，瑞加图实现了通过创新医疗器械特别审查、通过产品型式检验、完成产品临床试验和通过质量体系考核等多重突破。目前，瑞加图落户在佛山高新区生物医药产业基地，其研发的“移动式头颈磁共振成像系统”不仅打破海外对磁共振成像设备的长期垄断局面、攻克“卡脖子”难题、在战略性新兴产业领域实现突破，还为佛山高新区引进一批高素质、专业化的层次高、创新能力强的人才队伍，带动更多高层次人才到佛山高新区创新创业。

生物医药产业是佛山战略性新兴产业发展布局中的重要一环，无论是产业发展还是项目引进，都离不开创新人才的支撑。接下来，佛山高新区管委会将锚定佛山市委“515”战略目标，加快建设佛中人才创新灯塔产业园、佛北战新产业园两大创新高地，持续强化科技、人才、资源三项服务，为佛山塑造发展新形态、奋力争当地级市高质量发展领头羊作出高新贡献。

（图片来源：佛山高新区）

关键词： 医疗器械 三类医疗器械 成像系统 磁共振成像 医疗机构