上海首个获批的新冠抗原检测产品诞生

记者从上海市科委获悉，上海芯超生物科技有限公司(以下简称“芯超”)研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)于4月1日获得医疗器械注册证(国械注准20223400426)。这是上海首个获证的新冠抗原检测产品，让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。

芯超总经理郜恒骏教授、副总经理张小燕博士带领研发团队、注册部、临床试验、后勤保障等部门夜以继日工作，在上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下，经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超抗原检测产品，进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)。采访对象供图

据芯超生物相关负责人介绍，这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10-20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。

抗原检测和核酸检测原理不同。新冠核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，成本较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测将作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

关键词： 新型冠状病毒 检测灵敏度 上海市科委 临床试验 医疗器械