曝光台|贵州省药监局发布12批次不符合标准规定医疗器械 世华医疗今年多次被点名

中国食品药品网讯 （记者庞雪 实习记者李易真）8月21日，贵州省药监局网站发布《关于发布贵州省2023年第一期医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，近期贵州省药监局在全省范围内对47家医疗器械生产企业生产的59批次医疗器械进行了抽查检验，经核查确认，标示为河南世华医疗用品有限公司（以下简称世华医疗）等10家企业生产的医用一次性防护服等12批次不符合标准规定（相关检验结果仅对样品负责），不符合规定项目包括无菌、断裂强力、过滤效率等。

世华医疗今年多批次产品不合格

根据《通告》，经贵州省医疗器械检测中心检验，标示为世华医疗生产的3批次产品不符合标准规定，分别为1批次医用一次性防护服（生产批号：A21120509）无菌项不合格；1批次医用防护口罩（生产批号：F0221120201）无菌项不合格；1批次医用外科口罩（生产批号：05220206）无菌项不合格。

(资料图片)

据一位医疗器械检查员介绍，医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩均为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用，如产品无菌项控制不当，易致菌落或微生物指标超标，对穿戴者有造成感染的风险。

针对此次产品不合格，记者致电世华医疗。截至8月23日，电话暂未接通。

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，今年以来，世华医疗曾多次因产品不合格被药品监管部门“点名”。

2月2日，山西省药监局网站发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为世华医疗生产的1批次医用一次性防护服（批号：D21120701）不符合标准规定，不合格项目为无菌；1批次医用防护口罩（批号：F0222020601）不符合标准规定，不合格项目为过滤效率。

1月19日，四川省药监局网站发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为世华医疗生产的1批次医用一次性防护服（生产批号/生产日期/出厂编号：A21091615/2021年9月16日/无）不符合标准规定，不合格项目为无菌；1批次医用外科口罩（无菌）（生产批号/生产日期/出厂编号：01211121/2021年11月21日/无）不符合标准规定，不合格项目为无菌；1批次医用一次性防护服（生产批号/生产日期/出厂编号：A21120509/2021年12月5日/无）不符合标准规定，不合格项目为外观、无菌。

1月13日，安徽省药监局网站发布的《安徽省医疗器械质量公告（2023年第1期）》显示，标示为世华医疗生产的1批次医用外科口罩（批号：02211102）不符合标准规定，不合格项目为口罩带。

公开资料显示，世华医疗成立于2019年，法定代表人为顿军杰，经营范围主要包括第一、二、三类医疗器械生产以及第三类医疗器械经营。

另有9批次产品不符合标准规定

根据《通告》，另有9批次医疗器械产品不符合标准规定，分别为：

标示为郑州大医微创技术有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号：21111804）不符合标准规定，不合格项目为压力差和无菌。《通告》备注显示，标识生产企业否认其生产。

标示为顺康（福建）医疗科技有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：20210703）不符合标准规定，不合格项目为断裂强力。

标示为彬州市美戈尔衣业有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：P1210002）不符合标准规定，不合格项目为断裂强力。

标示为河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产批号：20220206）不符合标准规定，不合格项目为过滤效率。

标示为南昌市康华卫生材有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：20210820）不符合标准规定，不合格项目为断裂强力。

标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：B21030603）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

标示为新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号：2211134801）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

标示为河南省凯泰医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产批号：22100202）不符合标准规定，不合格项目为无菌。《通告》备注显示，标识生产企业否认其生产。

标示为湖南花猫博士医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产批号：20221202）不符合标准规定，不合格项目为微生物指标。

《通告》显示，各市（州）市场监督管理局要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，依法严格查处违法行为。

关键词：