伯杰医疗新冠病毒抗原检测试剂获批
4月13日,由上海伯杰医疗科技股份公司(以下简称“伯杰医疗”)自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局审批,正式上市。
伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV抗原诊断试剂盒(胶体金法)在三家临床机构试验共完成病例597例,其中阳性病例217例,阴性病例380例。结果显示,试剂特异性高达99.74%,灵敏度为93.55%。而早在获得国家药监局的审批之前,伯杰医疗的新冠抗原试剂也已经获得CE认证,具备欧盟市场的准入条件。
据介绍,国内市场对于新冠抗原检测试剂的性能提出了更高的要求,特异性越高,则出现假阳性的可能性会大幅度下降,而灵敏度亦与检测试剂出现漏检的概率息息相关。那么,要如何提升抗原检测产品的特异性?胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原,因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC膜和PVC底板等。反应原理是当样本滴入后先与胶体金垫中包埋的新冠病毒抗体-金结合物结合,然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜,形成抗体-抗原-抗体复合物,最后在检测线处显色。所以一款好的抗原检测产品,其原料的质量至关重要,尤其是核心原料(新冠病毒N蛋白抗体),更是决定了产品的性能基础。这也是不同企业的产品出现性能差异的主要原因。
伯杰医疗自2020年就投入大量人力物力进行新冠抗原检测试剂的开发,顺利完成产品技术的攻关,并于今日正式获得国家药监局的审批。该产品研发负责人表示,在开发这款新冠抗原检测产品时,为了保证最佳的灵敏度和特异性,他们研究对比了国内外多款抗体、NC膜等原材料,最终采用了目前的配方与产品设计,产品性能达到先进水平。
(文中照片由采访对象提供)
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