【曝光台】北京市药监局公布4批次不合格医疗器械

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□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真

近日，北京市药监局发布《2023年第一期医疗器械质量安全公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，经北京市医疗器械检验研究院检验，标示为北京索吉瑞科技有限公司（以下简称索吉瑞科技）等4家企业生产的高频手术设备等4批次医疗器械产品质量不符合规定，不合格项目包括电介质强度、外部标记等。

《公告》显示，经检验，标示为索吉瑞科技生产的1批次高频手术设备（生产日期/批号/出厂编号：2022.12.22/ES-100-0011；规格型号：ES-100）不符合标准规定，不合格项目为电介质强度和外部标记。

根据GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》8.8.3条规定，对具有安全功能的固体电气绝缘需要进行电介质强度试验，承受规定的试验电压。

一位医疗器械检查员告诉记者，电介质强度作为一种绝缘指标，用于衡量电气设备的绝缘性。为保证医用电气设备的安全，监管人员会对电气设备的绝缘性能进行检验，避免电气设备对人体产生电击危害。如果电介质强度试验不合格，说明电气设备的绝缘体被破坏，可能对患者或操作者造成电击风险。医疗器械外部标记主要用于描述产品的基本信息。如产品的外部标记不合格，可能是标记的牢固度不符合要求或显示信息不清晰、不完整，无法对使用者起到提醒作用。

针对此次产品不合格一事，记者致电索吉瑞科技。一名工作人员接听了电话，表示自己不清楚该批次产品不符合标准规定的原因，并称公司相关负责人已与监管部门联系。记者表示想与相关负责人取得联系进一步了解情况时，该名工作人员表示不方便透露相关信息并挂断电话。

根据《公告》，另3批次不符合规定医疗器械产品分别为：标示为北京天鼎康科技发展有限公司生产的1批次射频皮肤治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2022.10.18/210016；规格型号：XL-1）不符合标准规定，不合格项目为外部标记；标示为北京龙马负图科技有限公司生产的1批次空气压力治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2023.01.30/IPC420F-23011030；规格型号：IPC420F）不符合标准规定，不合格项目为指示灯和按钮；标示为雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司生产的1批次新生儿蓝光治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2023.3/AD88462303001；规格型号：AD8846）不符合标准规定，不合格项目为电介质强度。

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