英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1免疫疗法Imfinzi(durvalumab)的一份补充生物制品许可(sBLA)，同时授予了优先审查资格。此次sBLA，寻求FDA批准Imfinzi用于接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期(阶段III)不可切除性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。目前，这类早期肺癌患者的临床标准治疗是放化疗后进行主动监测。
此次sBLA的提交，是基于III期临床研究PACIFIC的无进展生存期(PFS)积极数据。目前，该研究正在继续推进，以评估另一个主要终点总生存期(OS)。该研究的详细数据以及安全性信息，已在线发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
根据PACIFIC研究的数据，美国NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南)在今年9月28日进行了更新，纳入了将Imfinzi用于已接受2个或2个周期以上放化疗治疗病情无进展的局部晚期NSCLC患者的治疗，尽管该适应症目前尚未获美国FDA批准。
Imfinzi(durvalumab)是一种PD-L1免疫疗法，靶向细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1)，阻断PD-L1与T细胞上PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并诱导免疫应答。
在美国，Imfinzi于今年5月获得美国食品和药物管理局(FDA)加速批准，用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展、或接受术前(新辅助治疗)或术后(辅助治疗)含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。此次批准使Imfinzi成为PD-1/PD-L1免疫治疗领域获批上市的第5个产品，同时也是继罗氏、默克/辉瑞后上市的第三个PD-L1免疫疗法。
目前，阿斯利康正在开展一个广泛的临床项目，在多种肿瘤中调查Imfinzi单药治疗及与其他药物组合治疗的潜力，包括头颈癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、血液肿瘤等。
原文出处：US FDA accepts supplemental Biologics License Application for Imfinzi in locally advanced unresectable non-small cell lung cancer
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