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截至目前，共有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划

2017-10-20 16:46:13 来源：健康一线 收藏

健康一线讯：

近年来，我国出台了一系列鼓励儿童用药研发、审评审批的政策措施。截至目前，共有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划。其中，儿童专用剂型产品17个，罕见病儿童剂型产品1个，临床急需儿童剂型产品2个，与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的儿童剂型产品3个，国内首个儿童剂型产品5个。

一些具有临床价值、患者急需的儿科用药已完成上市前的技术审评，如：批准用于治疗罕见病C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊，为全球唯一治疗该病的药物;批准用于治疗全身型幼年特发性关节炎(sJIA)的托珠单抗注射液，为全球首个针对该适应症的有效治疗药物，同样为通过优先审评的儿童药。具有重要临床价值的重组人血小板生成素注射液、度拉糖肽注射液、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统等，均通过优先审评获批在儿科患者中开展新药临床试验。

从已完成审评的16个优先审评品种审评时间看，最短13个工作日，平均64个工作日完成审评，审评速度明显提升。

药审中心表示，今后将加快儿童用药研发指导原则的制定，建立系统完善的指导原则体系，为企业开展药物研发提供指导。对儿童用药审评标准体系进行研究，对于儿童用药在药学方面，尤其是剂型选择、规格、包装材料、辅料等，充分考虑儿童的安全性与适应性的特殊要求。在临床前安全性研究方面，要根据不同的适应症及患儿年龄，采取不同的措施。

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