索马鲁肽以16:0的高票数获批准上市申请

2017-10-20 16:53:20 来源：医药魔方数据收藏

诺和诺德10月19日宣布，FDA内分泌及代谢药物专家咨询委员会以16:0的投票结果推荐批准索马鲁肽的上市申请，每日1次用于治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。另有1名专家投了弃权票。

专家组推荐批准主要基于SUSTAIN临床项目的数据。这项全球IIIa期临床研究由8项临床试验组成，其中1项是在超过8000例2型糖尿病患者(包括伴有较高心血管风险，有/无肾脏疾病的患者)中进行的为期2年的心血管结局研究。

诺和诺德副总裁 Todd Hobbs指出：索马鲁肽可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c水平，帮助患者减轻体重，对改善患者生活质量有显著积极影响。我们会和FDA保持密切沟通一直到他们完成索马鲁肽上市申请的审批过程。“诺和诺德在2016年12月向FDA提交了上市申请。索马鲁肽在欧盟、日本的上市申请目前也处于审评阶段。

索马鲁肽是人GLP-1类似物，具有较高的白蛋白亲和力，半衰期更长，可以实现每周给药1次，以血糖依赖性方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌。

8月16日，诺和诺德公布了SUSTAIN 7研究的结果，显示无论是降糖，还是减重，索马鲁肽均优于目前市场上表现最好的GLP-1降糖新药度拉鲁肽(见：“头对头”打败dulaglutide，索马鲁肽将成GLP-1市场新霸主)。

9月12日，诺和诺德在第53届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD2017)上公布了一项对SUSTAIN 1~5研究的事后分析结果，发现2型糖尿病患者接受每周1次索马鲁肽治疗后的降糖和减重效果明显优于安慰剂、西格列汀、甘精胰岛素U100或缓释艾塞那肽(见：索马鲁肽降糖和减重效果明显优于4种对照药物)。

索马鲁肽(每周1次的GLP-1受体激动剂)也是继恩格列净、利拉鲁肽之后，第3个显示具有心血管获益的降糖药。相比安慰剂，索马鲁肽可使主要复合终点(首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中)的风险降低26%。在治疗2年后，索马鲁肽可使非致命性卒中的风险显著降低39%，使非致命性心肌梗死的风险降低26%，使心血管死亡风险降低2%(见：索马鲁肽成为第3个具有心血管获益的降糖药)。

在减重方面，索马鲁肽也表现出了比减肥药Saxenda(利拉鲁肽)更好的效果(15% vs 10%).。诺和诺德6月23日公布的一项II期研究一线结果显示，每日1次皮下注射索马鲁肽0.05 ~0.4mg/d，治疗52周并随访7周后，可使基线平均体重为111kg的肥胖患者减重16.2%(17.8kg)，而运动、饮食联合安慰剂组仅减重2.3%。(见：减肥药雨打风吹去，索马鲁肽能否撑起“重磅炸弹”梦?)

如果索马鲁肽获批，将是继艾塞那肽(AZ，2005/4/28)、利拉鲁肽(诺和诺德，2010/1/25)、阿必鲁肽(GSK，2014/4/15)、度拉鲁肽(礼来，2014/9/18)和利西拉来(赛诺菲，2016/7/28)后第6个上市的GLP-1受体激动剂类药物，是第3个每周1次的长效GLP-1类降糖药。此外，诺和诺德还在开发索马鲁肽的口服剂型。索马鲁肽将是未来数年诺和诺德的业务支柱和增长驱动，有分析师预测其销售峰值有望超过100亿美元。

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