健康元妥布霉素吸入溶液获食药监颁发《药物临床试验批件》

2017-10-26 19:53:18 来源：新浪医药新闻收藏

近日，健康元药业集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司深圳太太药业有限公司、控股子公司广州健康元呼吸药物工程技术有限公司及上海方予健康医药科技有限公司联合申报的妥布霉素吸入溶液收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L04834)。

药品批件主要内容如下：

药物名称：妥布霉素吸入溶液

英文名/拉丁名：Tobramycin Inhalation Solution

剂型：吸入制剂(吸入溶液)

规格：5ml:300mg 妥布霉素

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第 2.4 类

申请人：太太药业、广州健康元、上海方予

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

据了解，该药品适应症为用于成人及 6 岁以上(含 6 岁)儿童支气管扩张、呼吸机相关性肺炎以及囊性纤维化患者的肺部铜绿假单胞菌、嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌属的感染。

妥布霉素是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，被用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗药物。

资料显示，妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司 (2001 年被 Novartis 收购)开发，于 1997 年 12 月以商品名 TOBI®获得 FDA批准，用于囊性纤维化症患者肺部反复感染。肺囊性纤维化是一种基因缺陷性疾病，患者因肺部铜绿假单胞菌定植而导致反复感染。该基因缺陷在亚裔人群中罕见，而非囊性纤维化支气管扩张症在我国及其他东亚国家发病率较高，同时，非囊性纤维化支气管扩张症和呼吸机相关性肺炎均表现为肺部的细菌反复感染。因此，本品在国外原研的基础上，申请新增适应症——呼吸机相关性肺炎和非囊性纤维化支气管扩张症。

截至本公告日，健康元妥布霉素吸入溶液累计投入研发费用约计 826 万元。根据咸达数据库显示，目前国内尚无相同品种上市，亦无其他厂家申报此品种。

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