通化东宝在新项目中已投入研发费用人民币约1,513万元

2017-11-16 13:41:01 来源：新浪医药新闻收藏

11月15日，通化东宝药业股份有限公司(简称“通化东宝”)发布公告称，收到吉林省食品药品监督管理局转来的国家食品药品监督管理总局(CFDA)签发的关于利拉鲁肽原料药和利拉鲁肽注射液药品注册申请受理通知书。截至公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约1,513万元。

药物基本情况：

（一）利拉鲁肽

1、药物名称：利拉鲁肽

2、剂型：非制剂：原料药

3、规格：无

4、申请事项：治疗用生物制品

5、申请人：通化东宝药业股份有限公司

6、申报阶段：临床

7、受理号： CXSL1700142吉

（二）利拉鲁肽注射液

1、药物名称：利拉鲁肽注射液

2、剂型：注射液

3、规格：3ml:18mg(预填充注射笔)

4、申请事项：治疗用生物制品

5、申请人：通化东宝药业股份有限公司

6、申报阶段：临床

7、受理号：CXSL1700143吉

据悉，利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于治疗糖尿病。GLP-1具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等，是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点。天然GLP-1半衰期太短，不具备成药性，因而延长半衰期就成为 GLP-1受体激动剂类药物开发的主要技术创新点。近些年，在降糖药市场，GLP-1 受体激动剂增长最快，成为糖尿病市场扩容的最大动力。

利拉鲁肽就是一种酰胺化的GLP-1受体激动剂，克服了天然GLP-1易降解的缺点，不仅降低血糖水平，且避免了低血糖风险。此外，根据美国 FDA公布的数据显示，利拉鲁肽还能使心血管受益，降低糖尿病患者患心血管疾病的风险。(详见文章：FDA批准利拉鲁肽新适应症：降低2型糖尿病患者心血管事件风险)

利拉鲁肽由丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk)研制，于2009年7月首先在欧盟上市，2010 年在美国上市，2011年进入中国市场。自利拉鲁肽上市之日起，就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂，2016年的全球销售额已达29.10亿美元，在全球所有降糖药中排名第3位。(详见文章：2017年十大糖尿病药物)

另外，利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用，减肥药利拉鲁肽(商品名：Saxenda)也已上市，2016 年实现了2.3亿美元的销售额。

GLP-1 受体激动剂上市情况

通化东宝利拉鲁肽及注射液申报临床获受理

公告称，CFDA官网查询结果显示，目前我国仅有原研厂家丹麦诺和诺德公司的利拉鲁肽注射液(商品名：诺和力)获准上市销售，近年销售数据如下：

通化东宝利拉鲁肽及注射液申报临床获受理

根据上表可知，截止到2016年，利拉鲁肽注射液的国内销售额占全球份额还很低，这是因为原研产品价格较高，无仿制药价格竞争，未进入国家医保目录等原因造成。但根据2017年7月19日人社部发布了《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，利拉鲁肽注射液作为唯一一个GLP-1受体激动剂被列入国家医保目录，而由于产品本身相比于传统降糖药在安全性、有效性等方面的巨大优势，利拉鲁肽注射液在未来国内的降糖药市场前景可期。

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