全球首款新冠口服药被授权仿制，5家中企入白名单

1月20日，药品专利池组织（MPP）宣布与27家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东自研发的新冠口服药物Molnupiravir，其中有5家药企来自中国，分别是复星医药、博瑞医药、维亚生物旗下的朗华制药、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺，除了朗华制药被授权生产原料药外，其余4家药企均可以同时生产原料药和成品药。

此前，天宇股份曾在互动平台上回复称，公司是默沙东Molnupiravir中间体的CDMO供应商。另外，拓新药业也曾表示“公司提供EIDD-2801的原料尿苷，EIDD-2801是生产新冠口服药Molnupiravir的原料”。虽然后来拓新药业澄清与默沙东不存在合作关系，但同样被不少投资者列入Molnupiravir相关概念股行列。

据时代财经统计，从11月初至今，天宇股份累计上涨约36%，拓新药业的上涨幅度则超过380%，另一家澄清与默沙东无合作关系的企业尖峰集团累计涨幅也接近80%。

默沙东此前便已经宣布与MPP签署了“免专利许可费协议”，以加快100多个中低收入国家的Molnupiravir供应。这意味着，在新冠疫情被世卫组织列为国际关注的公共卫生突发事件期间，默沙东将在相关国家和地区暂时放弃Molnupiravir的专利，这些国家和地区的药企可以在无需向默沙东支付专利许可费的情况下，生产Molnupiravir的仿制药。遗憾的是，据赫芬顿邮报此前报道，中国和巴西并不在默沙东与MPP的协议范围之内。

Molnupiravir是全球首个获批用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物，由默沙东和Ridgeback联合研发。2021年11月4日晚间，英国药品和保健品管理局（MHRA）批准了Molnupiravir用于治疗轻度至中度的COVID-19成人患者，这些患者经新冠诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为重症的风险因素，英国也成为了世界上第一个为新冠口服药开绿灯的国家。此后，Molnupiravir又陆续获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权和日本厚生劳动省的紧急特例批准。

默沙东首席执行官曾表示，保守估计这款药物会为公司带来50-70亿美元的销售额。

据了解，40粒Molnupiravir为一个疗程，这些药物需要在5天内服用完。在美国，Molnupiravir每个疗程的定价高达700美元。而据路透社报道，由于不用向默沙东支付专利费用，MPP授权范围内的国家可以大幅压缩Molnupiravir的价格，一个疗程的价格可能降至20美元左右。

1月4日，一家印度制药公司宣布推出Molnupiravir仿制药，定价为每粒35卢比，一个疗程总费用为1400卢比，约合18.77美元。随后，印度医学研究委员会负责人表示，Molnupiravir存在重大安全隐患，虽然印度政府一个星期前才批准Molnupiravir用于紧急用途，但并未决定是否推荐使用Molnupiravir。

虽然Molnupiravir目前供不应求，但由于在临床数据上逊色于主要竞争对手——辉瑞的新冠口服药Paxlovid，Molnupiravir的受欢迎程度显然不如Paxlovid。

默沙东早前披露的临床数据显示，Molnupiravir可以降低50%的住院和死亡风险，但后来公布的数据显示，Molnupiravir降低新冠住院和死亡的效力仅为30%。而根据辉瑞公布的最终分析结果，Paxlovid可以降低89%的住院和死亡风险。

截至2021年底，美国政府共计向辉瑞订购了1000万疗程的Paxlovid，价值约52.9亿美元；向默沙东订购了310万个疗程的Molnupiravir，价值约22亿美元。

关键词： 新冠口服药