南宁高新区企业开创国内金边蚂蟥作为一次性医疗器械使用规范化先河

记者日前从南宁高新区了解到，由高新区园区企业南宁市净雪皇生物公司发起制定的《广西金边蚂蟥活体作为一次性医疗器械质量标准》通过了南宁市科技局的官方认定，顺利通过验收并正式投入市场。此举开创了国内金边蚂蟥作为一次性医疗器械使用规范化的先河。从此，活体金边蚂蟥应用有规可依，有据可查。

水蛭活体疗法已经应用千年，为了使这一古老的技法得以传承并在现代医学下焕发新机，南宁市净雪皇生物公司一直致力于从事广西道地壮药材---金边蚂蟥的全产业链开发工作，在科学地利用金边蚂蟥进行活体医疗方面累积了丰富的临床经验。水蛭活体疗法作为独具壮族特色的医疗技法，是壮医先民们智慧的结晶，更是造福现代人民的有力帮手。1998年以来，该公司一直走在金边蚂蟥全产业链开发的道路上，挖掘先人智慧，造福现代百姓，创新传承和发扬壮医水蛭疗法便是其中重要的一环。2018年，广西壮族自治区将“壮医水蛭疗法”列入民族医医疗服务项目。据不完全统计，目前，广西南宁、桂林、百色、玉林、柳州等五个市20多个县40多家各级医疗机构都开展了壮医水蛭疗法的临床应用。

多年来，该公司与广西医科大学、广西医科大学第一附属医院、广西国际壮医医院、广西北海市铁山港区人民医院等多家医疗科研机构保持密切合作关系，利用活体水蛭作为一次性医疗器械辅助临床治疗。多年临床工作结果表明，水蛭活体疗法在整形外科手术瘀血、随意皮瓣移植、中风后遗症、痛风、静脉曲张、微血管保护、富贵包、关节炎、糖尿病等心脑血管相关病症的治疗上取得了良好的成效，研究成果在《蛇志》《临床医药文献电子杂志》等杂志上皆有发表。

净雪皇公司作为天然水蛭素药物开发的行业领军企业，他们将应用现代科学规范系统地建立起水蛭活体疗法的质量标准，带动行业规范有序地发展，让更多人受益于天然水蛭素作为自己的初心使命。因此，该公司率先向南宁市科技局发起了以“广西金边蚂蟥活体作为一次性医疗器械的技术创新研究”的项目申请，邀请专家共同对金边蚂蟥进行深入研究，探讨建立以广西金边蚂蟥活体作为一次性医疗器械的质量标准。

在“广西金边蚂蟥活体作为一次性医疗器械的技术创新研究”项目研发过程中，净雪皇公司取得了3个重大突破：首次开展广西金边蚂蟥活体作为一次性医疗器械使用的质量标准研究；首次依据美国FDA对医疗器械生产的要求，建立金边蚂蟥作为一次性医疗器械的生产工艺，并设计相应装置；首次开展活体金边蚂蟥作为一次性医疗器械的动物试验，为活体金边蚂蟥医学领域临床应用提供科学依据。经过科学系统的临床实践与总结，公司成功制定了广西金边蚂蟥活体作为一次性医疗器械的质量标准。

（图片来源：南宁高新区）

关键词： 医疗器械 质量标准 广西医科大学 全产业链