莱美药业伏立康唑片不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准

2017-10-10 16:39:35 来源：新浪医药新闻收藏

近日，重庆莱美药业股份有限公司发布公告称已收到国家食药监总局下发的审批意见通知件。通知显示，莱美药业伏立康唑片不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。

公告资料

据了解，伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，由辉瑞研发，于2002年在美国上市。其适应症如下：

- 治疗侵袭性曲霉病；

- 治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症；

- 治疗对氟康唑耐药的念珠菌所致的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；

- 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染；

该药品主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染患者。

据数据统计，2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元，美国市场销售额约1.0亿美元，国内市场的销售额约人民币15.9 亿元。由此可见，国内伏立康唑片市场销售前景十分可观。

目前美国境内，伏立康唑片的主要仿制药生产厂商有Mylan，Sandoz，Teva；国内生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都华神集团股份有限公司制药厂等。去年8月，华海药业向美国FDA申报的伏立康唑片的新药简略申请也获批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。

随着市场上竞争对手不断增加，莱美药业表示，将结合国家药监总局的审批意见及该项目前期研发情况继续开展该项目研发工作，同时公司将进一步加强研发人员培训，严格管理药品研发项目，提高公司的研发水平。

都知道冬季不是装修的旺季，气候变冷会使得装修工作变得困难，也会给装修异味的治理增加难度。但是如果赶在冬季装修，就没有好的除味方...[ 查看全文 ]

为解决共享单车过度投放给城市管理带去的不便，包括北京、上海、深圳在内全国多个城市发布相关政策，暂停共享单车新增投放。新政策出台...[ 查看全文 ]

共享单车的出现，给人们生活和出行带来便利，但是过度投放车辆也产生了共享单车霸占人行道、围堵公交车站等一系列乱象，影响社会公共空...[ 查看全文 ]

　提起新房除异味除甲醛，很多业主都有话说。那些年大家给新房除甲醛都是用哪些方法。为什么有的家庭新房装修完，轻而易举的就入住新家...[ 查看全文 ]

2017 China FHC上海国际食品饮料及餐饮设备展于11月14日-16日在上海新国际博览中心如期举行。本次展会上，来自加拿大的婴幼儿有机辅食第 [ 查看全文 ]

热门标签

环境污染不用怎么办阿里巴巴成都新时代新车塑料膜新车网友新车真相网友玛雅异味新房食品展加拿大佳绩谣言医疗北京市素养科普

热门搜索：

养生健身两性

四季养生

图说健康

心理情感

药膳饮食