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国家食药监鼓励开发高水平高质量生物类似药

2017-10-17 21:51:46 来源：健康一线 收藏

健康一线讯：

近年来，国家食品药品监管总局不断修订完善相关法规，鼓励开发高水平高质量生物类似药。截至目前，已有百余个生物类似药申报注册，数十个品种获准进入临床试验。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品。该类药物可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药可及性、降低价格，因此许多国家都十分重视其研发和管理。目前，全球已有20余个国家和地区、组织制定了生物类似药相关指南，已有数十个生物类似药产品获准上市。

为了落实中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于支持发展生物类似药的精神和要求，总局将不断修订完善《生物类似药研发与评价技术指导原则》，进一步细化相关评价标准和技术要求，以更好地鼓励开发高水平高质量生物类似药，促进我国生物制药产业健康发展。

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