德国默克集团下属默克milipore的这个新的合作协议,将为三星生物提供Mobius一次性使用生物生产技术平台。
亚洲中小新兴生物公司蓬勃发展,带来了生物代加工(CMO)行业的繁荣。因此,三星生物再次联手默克,将其一次性使用技术的平台,Merck Mobius用于生物生产中。
这个一次性使用技术提供“出色的灵活性和拓展性,并减少了对运营者的再培训的需求。”
此外,默克集团还将提供三星流程开发和支持培训。
其实,一次性生物生产已经被生物代加工企业所使用,例如位于武汉和台湾的喜康生物,使用的也是一次性生产技术。
对于专注新药研发的小型生物初创企业来说,这个技术旨在简化流程开发和临床材料生产。
三星和默克的合作开始于2014年签署的合作备忘录。MSD过去主要向三星生物公司的韩国工厂提供人员培训,帮助其建立强大的生物制剂开发过程。
“我们的目的是通过与全球科学界合作来解决最棘手的问题。" 默克执行董事会成员和生命科学部门首席执行官Udit Batra说。
与此同时,欧洲药品管理局(EMA)已经接受诺华旗下山德士的Neulasta生物类似药的申请。
Neulasta(pegfilgrastim)是由安进公司研发生产,是粒细胞刺激因子非格司亭的长效制剂。
山德士正在寻求其生物仿制药的批准,治疗接受化疗的白血病患者。
今年早些时候,欧洲药品管理局提出了有关有效性和生产制造的问题,山德士撤回了这个生物类似药的上市申请。
如今,山德士表示,重新提交的资料能“有力证明”, 生物类似药pegfilgrastim“在安全性,有效性和质量方面与原研药物相匹配”。
美国FDA也在去年拒绝了山德士的这个生物类似药的申请。但诺华表示将重新提交申请。
“我们的目标是提高患者对重要的生物药的可及性”,山德士公司全球负责人马克·莱维克(Mark Levick)表示说。
参考文章:
http://www.pharmafile.com/news/515509/msd-reinforces-biologic-manufacturing-and-development-partnership-samsung-biologics
http://www.pharmatimes.com/news/eu_regulators_to_review_sandoz_neulasta_biosim
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