国家食药监总局发布福建39批次药品不合格被通报

2017-10-24 22:42:58 来源：赛柏蓝收藏

10月23日，国家食药监总局发布《福建省药品质量公告(2017年第8期，总第69期)》，有39批次药品因不合格被通报。

在被通报的39批次不合格药品中，有31批次为中药饮品，6批次为口服中成药，2批次为化药注射剂。

值得注意的是，被通报的2批次注射剂，地塞米松注射液和维生素K1注射液，不合格项目均是有关物质。

有关物质，主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。

可见，若注射剂的有关物质不合格，很可能带来的就是影响药品药效，甚至是带来药品副作用。如青霉素因制剂中含有微量青霉烯酸、青霉噻唑酸及青霉素聚合物等物质而引起变态反应，如果这些有关物质超出安全范围，就很容易引起药物不良反应。

据专业人士介绍，同一组成的药物，因不同生产企业的制剂技术差别，杂质的除去率不同而影响其不良反应的发生率。

在国庆前国家食药监总局因药品不良反应召回相应批次的喜炎平、红花注射液，其实很大原因就出在杂质上。

中药注射液中的很多成分注射到体内都可能成为潜在的过敏原，其中成分在配制和放置过程中还可能进一步产生新的杂质和不溶性微粒，再加上生产工艺和质量控制的种种不足，这些因素都使得中药注射液不良反应问题频出。

而对于化药注射剂来说，其有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以将杂质控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到药品的质量及安全性。

近日，国家食药监总局已发文修订维生素K1注射液说明书，要求其添加黑框警告。“维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡”。

无论是中药注射剂还是化药注射剂，我们都应一视同仁，在药物的安全性问题上零容忍。在药品客观存在不良反应的情况下，生产企业严控质量就显得更为重要。

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