欧洲药品管理局10月27日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。
欧洲药品管理局审查发现，在达利珠单抗停药后的6个月，可能会出现不可预测的和潜在的致命的免疫性肝损伤。在临床试验中，患者接受达利珠单抗1.7%有严重肝脏反应。
欧洲药品管理局建议，为了降低风险，医生仅在多发性硬化症患者对至少两种改善病情疗法的反应较差，且无法接受其他改善病情疗法时再使用此药，此外，医生应在每次治疗前尽可能密切地监测患者的肝功能(ALT、AST和胆红素)，并在治疗结束后6个月内继续监测他们的肝功能。如果病人不符合监测要求或对治疗的反应不足，医生应考虑停止治疗。建议如果病人肝酶水平超过正常限度的3倍，并将肝损害的症状和体征报告给肝病专家，医生应停止治疗。对乙型肝炎或丙型肝炎感染呈阳性反应的患者也应向专科医生咨询。
达利珠单抗注射液于2016年7月在欧盟获准上市，用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时，肝损害为已知风险，欧盟已建议采取多项措施控制该风险，包括要求定期检测肝功能，以及向医务人员和患者提供关于肝损害风险的教育材料。
欧洲药品管理局称，这些建议将被递交人用药品委员会，并由该委员会通过最终意见。随后经过欧盟委员会批准后，这些建议将推广至欧盟各成员国。
达利珠单抗是一种单克隆抗体类药物(简称单抗药物)。这类药物的高特异性、有效性和低毒性改变了癌症和自身免疫疾病的治疗进程，让患者生存或生活质量有较大提高。单抗药物研发近年来已成为增长最快的生物制药领域之一，诞生了多个销售额超过50亿美元的重磅级药物。
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