江西强化源头监管，严控医疗器械产品质量安全风险

2017-11-20 22:49:48 来源：国家食品药品监督管理总局收藏

江西省食品药品监督管理局以专项整治为抓手，精心组织，统筹安排，坚持问题导向，强化源头监管，严控医疗器械产品质量安全风险。

一是动态监管生产企业。根据分类分级监管工作安排，全省开展全项目监督检查116家次，其它检查66家次。全项目检查发现总缺陷项1110项，平均每家企业缺陷项为10个左右，12家企业出现严重缺陷，占比14%。发现4家不在原址，10家停产，1家无证生产，严格依照法规对违法违规企业进行了处理。

二是精心组织飞行检查。为切实掌握医疗器械生产、经营企业问题易发的风险点、质量管理的薄弱点、监管中的关键点，针对产品监督抽验不合格20家医疗器械生产企业和20家高风险、植入性和冷链产品医疗器械经营企业开展了飞行检查，查找出生产企业存在采购、生产、检验、人员、管理等环节风险点30余个;对未实施规范、取得注册证后未办理生产许可、长期未办理业务等存在风险隐患的35家企业开展跟踪检查，经营企业存在违法违规经营行为或不符合医疗器械经营质量管理规范要求等现象。对5家严重违法违规生产、经营企业移交稽查局进一步调查取证，依法进行查处，同时责成属地监管部门责令企业限期整改。

三是及时清理“空壳公司”。全省各地上报不在原址、无法联系、逾期未延续的加盖省局公章的医疗器械经营公司名单，及时履行注销手续，并在省局网站公布《关于注销江西兆敏实业有限公司等36家企业<医疗器械经营企业许可证>的公告》。

四是统筹开展各项整治。围绕普遍存在的突出问题，先后组织全省系统开展了角膜塑形用硬性透气接触镜专项监督检查、互联网医疗器械经营监督检查工作、无菌和植入性医疗器械监督检查、装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套等多项专项检查，严厉打击各种违法违规行为，始终对医疗器械市场保持高压态势。

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