近日，《干细胞通用要求》正式发布，这也是我国首个干细胞通用标准。
干细胞是一类能够自我更新、分化形成多种细胞类型的细胞，可用于治疗多种疾病。尽管我国已出台系列管理文件，规范干细胞基础研究与转化领域的发展，但由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难，干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。
中国细胞生物学干细胞生物学分会会长周琪表示：“《干细胞通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件，将在规范干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。”
据了解，2016年，干细胞生物学分会组织干细胞领域专家和标准工作专家正式成立了干细胞标准工作组，并着手制订相关标准。该标准制订过程中召集了标准工作的相关单位和组织，综合考虑国内外进展、行业协同、基础研究、临床转化等因素，形成了干细胞领域的基本共识。最终，标准围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求，将有力地推动干细胞领域的规范化和标准化。
“在国家标准发布之前，作为团体标准的《干细胞通用要求》的出版，可以为从事干细胞研究，包括干细胞研发机构、备案医院和干细胞库建设的人们提供具有国际水准的、已达成行业共识的、专业的参考和依循。”国家卫计委科教司技术处处长王锦倩说道。
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