国家食品药品监督管理总局发布意见稿，向社会公开征求意见

2017-12-28 22:17:10 来源：央广网收藏

国家食药监总局发布征求意见稿：临床急需药品可有条件批准上市

央广网北京12月27日消息(记者车丽见习记者赵聪聪)据中国之声《央广新闻》报道，日前，为加快临床应急药品审评审批工作，国家食品药品监督管理总局发布意见稿，向社会公开征求意见。

首先，意见稿明确，临床急需药品有条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病创新药。国家食品药品监督管理总局表示，临床急需药品有条件批准上市，目的在于缩短临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。

同时，意见稿指出，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，可基于以下情况而批准上市：

一是，应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市;

二是，根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市;

三是，境外已批准上市的罕见病治疗药品。

此外，意见稿规定，如治疗罕见病的药品已在境外批准上市，申请人可应用支持其境外批准上市的数据来直接申报有条件批准上市。如获有条件批准上市，申请人需尽快完成药品监管机构要求的人种差异试验及其他临床试验。

境外数据获认可，对于中国罕见病患者而言，将是一大福音。中国罕见病病种很多，发病人群相对数量少，药企研发积极性不足，市面上罕见病药相当短缺。境外罕见病药上市，将作为国内罕见病药物市场的有益补充，为患者提供更多的用药选择。

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