CFDA公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》的意见

2017-12-29 21:25:29 来源：赛柏蓝收藏

12月28日，CFDA公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定(征求意见稿)》的意见，发力海外医疗器械检查将有了文件的依据。

该规定共5章35条，对确定检查任务、检查过程、审核对处理等进行了规定，其中部分条款力度不小。

据悉，本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产的检查。CFDA食品药品审核查验中心负责组织实施药品、医疗器械境外检查工作，CFDA中检院、药审中心、评价中心、器审中心等协助开展检查工作。

启动境外检查，主要是考虑产品的安全性需要。其风险评估主要考虑药品、医疗器械的注册审评审批、日常监管、进口检验、投诉举报、药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测等风险信息，以确定检查计划。重点考虑以下因素：

(一)申请药品、医疗器械注册或药品补充申请时，因审评工作需要开展的;

(二)进口检验、监督抽验或批签发发现不合格，提示生产体系存在风险的;

(三)药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的;

(四)进口厂商或生产厂地有不良记录的;

(五)进口厂商接受国外药品监管机构现场检查显示相关生产厂存在较大问题的;

(六)整改后需要再次开展检查的;

(七)其他需要开展药品境外检查的情形。

检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，工作语言为中文。检查过程则包括了出检查方案、首次会议、配合检查、证据材料、抽样送样、立即报告、末次会议、检查报告等严格的环节流程。

最重要的看点来了!以下是处罚方面的判定：

综合评定结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”及“不符合要求”。判定原则如下：

(一)药品现场检查未发现缺陷或仅发现一般缺陷的，医疗器械现场检查未发现缺陷的，判定为“符合要求”。

(二)药品现场检查发现主要缺陷，但提交的整改报告表明经整改后能按照药品GMP要求组织生产的;医疗器械现场检查发现一般缺陷，但提交的整改报告表明经整改后能按照医疗器械GMP要求组织生产的，判定为“整改后符合要求”。

(三)药品现场检查发现存在真实性问题的、影响产品质量的关键要素与注册资料不一致的、存在严重缺陷的、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符合法律法规及技术规范要求的;医疗器械现场检查发现存在真实性问题的、影响产品质量的关键要素与注册资料不一致的、存在关键缺陷的、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符合法律法规及技术规范要求的，判定为“不符合要求”。

有下列情形之一的，视为进口厂商拖延、阻碍、逃避或拒绝检查，检查结论直接判定为“不符合要求”：

(一)收到《药品、医疗器械境外检查告知书》后，未在规定时限内答复或者拒不提供相关文件、资料的;

(二)被检查进口厂商无正当理由2次推迟检查的;

(三)被检查进口厂商无正当理由拒不安排动态生产的;

(四)不配合办理境外检查手续的，境外机构拒绝签发入境许可的;

(五)不配合开展延伸检查的;

(六)拖延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的;

(七)拖延、拒绝提供或故意掩盖关键检查信息的;

(八)拒绝或限制现场检查取证工作的;

(九)其他不配合检查的情形。

对已在境内上市的品种，总局结合综合评定结论，依法作出约谈、限期整改、发告诫信、暂停药品进口通关备案、暂停医疗器械进口、监督召回产品、暂停销售使用、药品不予再注册、医疗器械不予延续注册等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。对涉嫌违法的，总局依法立案调查处理。

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