缬沙坦事件 华海药业发现并主动自曝问题

针对近期“关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质”事件，华海药业昨天发布澄清公告称，部分网络自媒体报道不实，缬沙坦事件是公司主动发现后，主动告知了客户及相关监管机构。

公告显示，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。公司缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产。NDMA 杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质。

华海药业表示，作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，在发现该情况后，立即采取相关措施，主动告知了客户和相关监管机构。在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。

公告称，相关国家的公告中指出，“使用含有 NDMA 杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加”(挪威官方公告);“在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。”(奥地利官方公告)。作为预防措施，各国对使用公司缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。

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