黑龙江启动2018年全省药品批发企业GSP专项检查工作

2018-01-25 22:28:20 来源：医药观察家网收藏

1月22日，医药地方台从黑龙江省药监局官网获悉，黑龙江省药品审核查验中心启动2018年全省药品批发企业GSP专项检查工作。

1月15日，省食品药品审核查验中心组织开展2018年全省药品批发企业GSP专项检查。不同于以往的检查形式，此次检查方案中明确了以治疗心脑血管病和糖尿病等进口药品为重点品种，通过对企业变更项目的系统检查，着重对其经营情况进行考量，综合评价企业的经营和质量管理总体水平，并防控药品经营过程中的风险。本次检查共选派检查员60名，派出检查组20个，检查药品批发企业20家。

在检查组出发前，中心集中召开了药品批发企业GSP专项检查训诫会。会上，中心纪委书记康振国同志依据《黑龙江省食品药品监督管理局认证、检查及核查工作纪律》和《黑龙江省食品药品监督管理认证、检查及核查廉政纪律》，对检查员提出了三点要求：一要遵循国家食药监总局颁布的有关法律、法规、管理规范实施现场检查。二要严格遵守工作纪律，做到公平、公正，如实客观地评价检查企业。三要严格遵守廉政纪律，认真执行党风廉政建设规定，自觉接受被检单位的监督。

同时，康振国同志对省局下发的《关于进一步开展药品经营领域突出问题整治工作实施方案》进行了解读，并对现场检查方案修改内容进行了详解，明确强调检查员应在思想上高度重视，严格按照现场检查方案要求实施现场检查，真正做到以问题为导向，做好风险防控，敦促企业持续依法依规经营。

审验四科韩颂同志对GSP专项检查方法进行了指导，对企业存在的共性问题进行了分析。即从五个许可事项变更内容入手，重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等，是否存在从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品，是否存在伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、药品购销存记录不完整、经营行为无法追溯，是否存在篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，是否存在购销药品时证、票、账、货、款不一致，是否存在将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道或者进行非法交易，是否存在未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测等情况，从而评价企业质量管理系统中风险意识和防控能力，核实企业合法经营状况。

本次GSP专项检查，旨在综合评价药品经营企业的质量管理水平、合法经营情况。通过检查，以期提升检查员的检查能力，强化企业质量意识，确保药品经营企业依法合规经营。

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