四部委发布关于组织开展小品种药集中生产基地建设的通知

2018-02-02 21:03:18 来源：E药经理人收藏

2月1日，工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、CFDA等四部委发布关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知(以下简称“通知”)，要求结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定5家左右企业(集团，下同)建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设目标任务，到2020年，实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

此次四部委联合发文，旨在坚持市场主导、政府引导、创新机制、分类实施的原则，充分调动企业的积极性主动性，整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。

1.哪些企业可以建设生产基地？

在短缺药的认定上，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。通知要求，建设小品种药集中生产基地的企业应是医药工业百强企业，拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力，符合在产药品(疫苗)剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求，能够履行稳定生产和保障供应的责任义务。

以此要求来看，根据工信部2016年医药百强排行，在前20位中符合以上生产基地要求的既包括国药、华润和上药这样的流通巨头，也有齐鲁和石药这样的原料药大户。

2016年，四部委就曾联合发布《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》，定点生产地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠3个短缺品种，并分别制定医疗卫生机构统一采购价格。

事实上，早在2012年时政府就出台了《关于对用量小、临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》，表示试点品种价格采取政府定价管理，应保证生产企业合理盈利，调动生产企业的积极性;同时各地公立医院采购定点生产范围内的基本药物品种时，优先按照国家发改委确定的统一价格采购定点生产企业生产的品种。

而显然，此次四部委的再次发文已经不仅仅局限于几个品种的定点生产，而是更大规模的生产基地的建设，以此来完善整个短缺药保障体系的建立。而5家左右的企业来建设小品种药集中生产基地，也将会有更多的短缺药品种予以集中生产。

但实际上当时定点生产也带来了实际问题，比如这些定点生产企业能够真正获利的是绝少数，价格降低后，医疗机构不愿意采购。因此，定点生产只是第一步，后续还应有一系列的配套政策予以支持。从目前通知内容来看，包括审批审评以及医疗机构采购都进行了相关要求。

通知表示，工信部和发改委将支持已认定企业开展生产技术改造，协调推动企业开展小品种药质量和疗效一致性评价，支持企业集中原料药和制剂上下游资源，建立药品生产供应保障联盟，实现小品种药的稳定生产供应。

对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请，以及集中生产、实现规模效应的小品种药和原料药的生产技术转移、委托生产加工等申请事项，CFDA及相关部门按相关规定予以优先审评审批。

此外，卫计委也进一步优化小品种药采购机制，对集中生产基地生产的小品种药，指导各地按规定集中挂网采购;对市场机制不能形成合理价格的小品种药，卫生计生行政部门会同相关部门集中开展市场撮合，确定合理采购价格，保障持续稳定供应。

2.政策不断

2017年6月，卫计委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，提出建立短缺药品供应保障分级联动应对机制，实行短缺药品供应保障分类精准施策。包括鱼精蛋白、丝裂霉素等139个临床急需短缺用药均已列入清单管理。

卫计委药政司副司长张锋在接受媒体采访时曾表示，这139种短缺药品中有47种是属于“企业有、医院却不知道”的情况，“还有27种短缺药品是老大难。”

去年底，总理就治疗儿童急性淋巴细胞白血病的必备药巯嘌呤片的短缺问题做出特批，表示要高度重视所反映问题，切实加大国产廉价药生产供应保障力度。卫计委在例行发布会上表示，将制定发布国家短缺药品清单管理办法，并按办法规定的程序制定发布短缺药品清单，指导地方建立省级短缺药品清单管理制度。

随后，发改委正式公布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，维护市场价格秩序，建立药品和原料药购销公平竞争的市场环境，保护消费者利益。

除了国家层面对于短缺药政策的不断出台，进入2018年以来，各地方也开始加大对短缺药的管理力度。不久前，辽宁省和甘肃省相继出台短缺药监管保障措施，以完善药品供应保障制度。

辽宁省率先建立三维监测、分级应对、联动保障，完善短缺药品监测预警供应保障工作机制，打造一个平台、分类采购、动态调整，构建药品集中采购工作新机制，同时全面取消药品集中采购配送企业的招标遴选，实行资格准入、全程监管、考核淘汰。

而甘肃省则通过药品分类管理、供应保障政策激励、短缺药品信息监测预警、省级医药储备管理、短缺药品信息互通共享平台、药品动态调整、县乡村一体化药品配送、网上集中采购监管、扩大基层用药品种范围、完善短缺药品供应保障联动机制等10项举措，破解药品短缺的“瓶颈”。目前，可供甘肃省医疗机构选择使用的短缺药品141个品种163个剂型，1000多个品规，约占整个中标挂网药品的8%。

此外，近日卫计委还发布了对《尽快把“廉价救命”老药供给保障问题提上议事日程的提案》答复的函，表示国家已采取多种举措支持廉价药的生产。国家将临床短缺药、罕见病药、儿童药的扩能改造作为支持重点，共支持30个项目实施技术改造，投入资金约3亿元。而根据现行政策，符合条件的廉价药生产企业还可在银行贷款方面获得相应的扶持政策。

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