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国家规定加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程

2017-10-12 12:39:52 来源：健康报 收藏

10月10日，国家食品药品监督管理总局以总局令的形式发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定，加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

《决定》规定，除预防用生物制品外，在我国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物须已在境外注册，或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求。在我国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。对于《决定》发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合相关文件要求的，可直接批准进口。

据国家食药监管总局统计，2001年~2016年，发达国家共批准上市创新药433种，但在我国上市的只有100多种；一些典型新药在我国的上市时间平均比欧美国家晚5年~7年。这也造成了网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多，产生诸多药品安全隐患。

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