食药监发布新意见：生物制品新分类，细胞治疗按药报

2017-10-26 19:35:47 来源：蒲公英收藏

生物制品新分类，细胞治疗按药报!

谁也没想到，在总局发布了药品注册管理办法征求意见稿之后，各大媒体都进行了解读，解读之后，他们居然又挂上了一个压缩包…我相信，所有的媒体当时都没有看到。不然不会有人漏掉那么重大的新闻。

生物制品新分类细胞治疗按药品注册上市

1.生物制品新分类

和花妖一样，生物制品也这么分类了，新药，仿制品主线，进口单独。

2.生物制品有CTD格式了

不仅有了格式，而且把每一部分的要求，哪些东西应该报临床的时候，做完哪些应该报生产的时候做完写得非常详细。

3.治疗用生物制品可以按药报

之前很多公司选择技术手段三类，也有人抱怨，如果按照药品报没有太多的机会和途径。现在明确有了，但是不知道这些企业看到这张资料表会作何感想。按药报就按药的要求来。

4.预防用生物制品这次也在分类里

我们有很多法规，用生物制品都是单独成本的。这次的分类方式，预报用生物制品，也是按此规矩分成了五类。只有一个小毛病，在预防用生物制品的分类里把他写成了治疗用生物制品。

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总结一下，让子弹飞一下，重复的刷新几下，会有新的惊喜

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