食药监：美国菲康公司对其生产的半自动体外除颤仪主动召回

2017-11-01 16:25:38 来源：健康时报收藏

心肺复苏救治时，医生常会用到除颤仪，如果此时仪器掉链子无法电击治疗，命悬一线的病人可能因抢救时机丧失而面临死亡风险。近日，国家食药监总局公布生产商Physio-Control(美国菲康公司)对其生产的半自动体外除颤仪主动召回公告，召回级别为一级。

意外关机风险隐患严重

2017年5月1日执行的《医疗器械召回管理办法》指出，一级召回是指使用该医疗器械可能或已引起严重健康危害。依产品缺陷严重程度，一级召回已是医疗器械领域最高等级的召回级别。

据召回通告显示，企业在自查中发现，这款LIFEPAK1000型设备在患者治疗期间可能会意外关机，在复苏救治期间除颤器可能不起作用，将使患者面临着严重危害或死亡风险。此类意外关机是因电池和设备接触间的间歇性接触不良所引起。如果设备处于振动使用条件且长时间装有电池，但电池未曾拆卸检查且重装的话，则会发生这种情况。

基于此项风险，美国菲康公司对其生产的半自动体外除颤仪主动召回。

北京医院心内科主任医师汪芳介绍，半自动体外除颤仪和手动除颤仪是在心跳突然停止、发生心室颤动的情况下，通过电击刺激心脏使其恢复正常状态的医疗器械，一般需由专科医生或经过培训的医务人员在医疗机构中使用。

查询此款除颤仪的《医疗器械召回事件报告表》发现，此次涉及的急救设备为全球性召回，所涉及的602个批次中，中国销售的涉事产品数量达361台。企业表示会对此问题发送客户告知信，立即拆卸或重装除颤器电池。

国家食药总局提出纠正行动要求中强调，拆卸并重装电池将清洁氧化的触点，可降低氧化几率，务必每周定期拆卸并重装，确保设备处于就绪使用状态，同时配备用电池。

召回通告中未提及对客户或患者补偿相关问题。目前，没有查询到此款仪器公开安全通报。

一级召回是医疗器械缺陷的严重程度中最高级别，《医疗器械召回管理办法》指出，如果是主动实施一级召回，召回公告应当在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布，医疗器械生产企业作出召回决定的，应在一日内通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。

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