美国食药监已批准XGEVA的补充生物制剂许可证申请

2018-01-08 17:48:36 来源：新浪医药新闻收藏

安进公司近日宣布，美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA)，扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症，纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据，该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。

安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批

据估计，超过95%的多发性骨髓瘤患者在疾病过程中会出现溶骨性病变。目前，骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐，包括唑来膦酸;这类药物通过肾脏清除，并会对肾脏产生毒性作用，这也是多发性骨髓瘤患者临床治疗中常见的一种并发症。大约60%的多发性骨髓瘤患者在疾病过程中已发生或将会发生肾脏损害。因此，在多发性骨髓瘤的临床护理中，预防骨骼并发症是一个关键方面，因为这些骨骼事件可能导致显著的发病率。

安进转化科学和肿瘤学医学博士David M. Reese说，“骨骼并发症对于多发性骨髓瘤患者可能造成毁灭性的打击。此次批准之前，预防骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐，与XGEVA不同的是该药物需要通过肾脏代谢，我们很高兴XGEVA的扩大适应症通过了FDA批准，为患者和医生提供了一个新的选择，这也证明了我们对推进多发性骨髓瘤患者治疗的承诺。”

Xgeva是一种单克隆抗体药物，靶向结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存，而骨细胞负责骨吸收，会破坏骨骼。骨骼并发症(例如：骨折，脊髓压迫)和放疗及骨骼手术，对于MM患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害，因此限制了其临床治疗选择。Xgeva具有独特的作用机制，能够有效预防多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症，而且其疗效与患者肾功能状态无关，该药有望解决多发性骨髓瘤患者群体中远未满足的显著医疗需求。

Xgeva是安进公司最重要的药物之一，在美国，该药已获批：用于实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件的发生;用于手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者;用于对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症(HCM)的治疗。目前，在美国和欧盟，Xgeva尚未获批用于MM患者预防骨骼相关事件的发生。

MM是第二大最常见血液系统肿瘤，形成于骨髓微环境中的浆细胞内，其典型特征为溶骨性病变，这也是诊断多发性骨髓瘤的标准之一(CRAB标准)。据估计，在全球范围内，每年新增11.4万例多发性骨髓瘤患者，死亡8万例。溶骨性病变常伴随于多发性骨髓瘤疾病过程，能够升高发生骨骼并发症的风险。

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