美国FDA宣布批准了药明康德集团合作伙伴的F1CDX

2017-12-01 20:04:42 来源：药明康德收藏

今日，美国FDA宣布批准了药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine的FoundationOne CDx(F1CDx)。这是首款具有突破性认定的下一代测序(NGS)体外诊断(IVD)测试，能对任何实体肿瘤进行诊断，寻找324条基因内的遗传突变，以及两类基因组特征。

首款突破性体外诊断测试今日获批

这是精准医学的一大进步。先前，我们已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”，而检测这些突变的往往是和新药在同一阶段获批的伴随诊断。此类测试虽然精准，但只能“一对一”服务于某种特定的新药。

今日获批的F1CDx则更为广泛。它能对多种不同的突变进行诊断，提供关键信息，帮助癌症患者管理自己的疾病。此外，在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者里，它还能找出哪些患者可以从FDA已批准的15种靶向疗法中受益。患者和医生所要做的，仅仅是一个简单测试，无需重复活检。

首款突破性体外诊断测试今日获批

在测试中，F1CDx能检测患者实体瘤中的基因突变(碱基替换，或短的插入/删除)，以及微卫星不稳定性和肿瘤突变负担(microsatellite instability and tumor mutation burden)。在临床表现上，这款测试与之前FDA批准的伴随诊断进行了比较。研究人员们发现，在总体准确率上，F1CDx的数据接近94.6%。

“利用两大加速创新技术问世的政策，我们能为患者更快带来突破性的诊断方法，帮助医生决定癌症治疗方案，改善预后，降低医疗成本。”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道。

“F1CDx能帮助癌症患者和他们的医生无需频繁的侵入性测试，就能获得更多信息来做医疗决定。先前的测试需要提取肿瘤样本很多次，才能决定能否进行单药治疗，或是参与临床试验，”美国FDA医疗设备和放射健康中心(CDRH)的Jeffrey Shuren博士说道：“通过一次检测，患者和医生能评估多种疾病管理方案。”

我们祝贺Foundation Medicine的这一精准诊断方案获批上市，也期待它能为患者带来更多医疗信息，帮助他们找到最合适的治疗方案。

参考资料：

[1] FDA announces approval, CMS proposes coverage of first breakthrough-designated test to detect extensive number of cancer biomarkers

[2] Foundation Medicine官方网站

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