今天FDA批准了吉利德的艾滋病三药单片口服组合

2018-02-09 15:19:42 来源：美中药源收藏

新闻事件

今天FDA批准了吉利德的艾滋病bictegravir /emtricitabine/tenofovir alafenamide三药单片口服组合(简称BIC/F/TAF，商品名Biktarvy)。这个组合在四个三期临床达到非劣效终点，并没有发生耐药失败案例，PDUFA定为今年2月12日。主要竞争对手、葛兰素旗下ViiV立即挑起专利争端，指控Biktarvy组分之一、整合酶抑制剂bictegravir侵犯了他们类似药物dolutegravir的专利。受此消息影响，今天吉利德股票上扬3%，葛兰素基本没动。

药源解析

艾滋病治疗是制药工业最值得骄傲的成就之一。艾滋病最早在80年代初发现，当时给社会带来的恐慌史上少见。但学术界和制药工业的反应速度也是史无前例，艾滋病从谈艾变色到一个慢性病只用了不到20年时间，90年代艾滋病治疗的支柱疗法就都已经上市。科学家不仅快速准确找到HIV复制的关键蛋白，根据晶体结构的设计药物也第一次在新药发现起到关键作用。虽然仍有病人因耐药和毒性而治疗失败，但总的来说艾滋病已经不是威胁人类的主要疾病。

所以艾滋病已经是非常成熟的市场，主要竞争对手只有ViiV和吉利德，早期的其它主要参与者都已经离开这个市场。药物使用的核心考虑也从是否能免于一死变迁到是否每天需要同一时间服药、是否只吃一片药。吉利德继上市两药单片丙肝药物Harvoni后又上市Biktarvy，制剂水平值得称道。ViiV去年年底上市了两药单片组合Juluca，但因为必须进食时服用所以使用相对不方便，专家预测市场吸收将比Biktarvy略差，虽然这两个产品都将是达到近超重磅药物的销售额。Juluca临床试验发生一例耐药失败，所以也有人质疑两药组合是否能有效抵御耐药。ViiV正在开发一个三药单片组合，但估计明年才能上市。

吉利德去年120亿收购Kite高调进入肿瘤免疫疗法，此前凭借史上最奇葩药物Sovaldi和Harvoni两年之内积累几百亿现金。但是HCV与HIV不同，病人使用三个月就彻底治愈，所以不到三年上市现在HCV销售已直线下降。而CAR-T的价值主要是前景，暂时并无法带来太多现金流，所以吉利德现在本质上还是一个HIV公司。而葛兰素这些年也是犯了不少错误，在肿瘤药物腾飞的时候退出这个最赢利市场，而老牌呼吸系统药物在新支付环境下举步维艰。ViiV对葛兰素如同基因泰克之于罗氏，Juluca产品线中是少有的亮点之一。

所以HIV市场之争对这两家都十分重要，专利纠纷并不奇怪。事实上现在主要市场关键竞争对手之间的专利纠纷频繁，如前年吉利德因侵犯默沙东丙肝药物专利被一陪审团判赔偿 25.4亿美元巨额损失。施贵宝也曾起诉其PD-1竞争对手默沙东侵犯专利，而PCSK9领域安进曾把赛诺菲的竞争药物Praluent一度因专利侵权差点挤出市场。但这种专利诉讼一般雷声大雨点小，极少有伤筋动骨的。Praluent最后并未撤市，默沙东最后只赔了6亿，而吉利德只赔了2亿。

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