国产伟哥金戈是仿制药?原来真相竟然是这样…

2017-09-27 17:32:42 来源：大河网收藏

男性健康行业，一直比较混乱，鱼龙混杂的市场不免让一些人对治疗ED(俗称阳痿)的药品产生怀疑。近日，网络上就有人对国产伟哥——金戈，提出了质疑，认为国产伟哥其实就是国人对外国技术的一种模仿，只是徒有其表，其真实的药效和成份不一定会相同，吃了甚至可能对身体有害!但事实真的如此吗?下面就由小编出马，为大家揭开真相。

金戈模仿说

大多数人知道的伟哥是由美国辉瑞公司研发并生产的，其实早在1997年白云山金戈就开始研发和投入枸橼酸西地那非原料和片剂(俗称“伟哥”)的研制工作，后来由于辉瑞公司在中国申请的枸橼酸西地那非用途专利获得了批准，白云山不得不暂停了生产批件的申请注册。但是它的研制工作并没有停止。

2001年3月，用于治疗ED(勃起功能障碍)的一线用药：枸橼酸西地那非原料药和片剂获得国家药监局一类新药临床批件。

2003年6月，枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书。

2014年5月美国辉瑞公司在中国申请的枸橼酸西地那非用途专利到期，白云山正式获得生产批件，开始批量生产。

另外我们来了解一下什么是仿制药，百度百科的解释是：“仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。”换句话说仿制药是在原研药专利到期的情况下进行仿制的在剂量、安全性和功效、质量、作用以及适应症上相同的药品，仿制药并不是假药，仿制只是一种法定的称呼而已。

金戈有害说

目前，除了“金戈模仿说”，还有一种更加无厘头的“金戈有害说”流传于网络。伟哥和金戈的主要成分同是枸橼西地那非，在金戈的研发过程中，还得到了“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士的指导，原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计(QbD)”理念，广药白云山自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，从源头上确保了金戈产品的质量。同时，金戈经过了国家药监局严格的一致性评价审批，金戈在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研品一致。

2001年3月，金戈在获得国家药监局一类新药临床批件后，金戈在原北京大学人民医院(组长单位)、北大第一医院、北大第三医院、中山医科大学附属三院、大连医科大学第一附属医院，共5家大型医院，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究，结果表明白云山研制的“枸橼酸西地那非片”安全有效。

作为金戈的生产厂家，广州白云山制药总厂是广东省高新技术企业与创新型企业，研发了大批新药特效药，为国民健康做出了突出贡献，是国民放心的大品牌。