10月8日晚间,据新华社消息,近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》),并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。央视《新闻联播》也进行了相关报道。
《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。
特别值得注意的是,包括开展注射剂再评价、医药代表禁止卖药、不再发放原料药批准文号、严控口服制剂改注射剂、公布罕见病目录、对部分被延误上市药品延长专利期等重磅政策均在此次《意见》中放出。
注射剂遇“生死劫”!
根据《意见》内容,第十一条、第二十五条均指向注射剂,而且对注射剂有着非常重大的影响。
(十一)严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。
(二十五)开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
近年来,国家对于注射剂的安全问题给予了高度重视。在临近国庆假期前几天,国家食药监总局相继发布有关注射剂安全问题的公告,更让注射剂的安全性问题瞬间成为舆论焦点。
可以预想,那些常被通报不良反应甚至严重不良反应的药品,有可能就会首先列入再评价名单了。
对于已上市注射剂再评价工作,计划用5至10年的时间。这意味着那些疗效不太好、产品单一同质性很高的产品,可能只有10年左右苟延残喘的时间。
由于注射剂的用药渠道主要为医疗机构,做不到院外销售,进入再评价名单的注射剂如果没能按期完成,就只能退出市场,淘汰出局。所以,一旦注射剂再评价开始启动,行业必将迎来大洗牌。（综合自赛柏蓝、新华社）
（责任编辑：王月明）
