临床试验机构资格认定改为备案管理,加快临床急需药品医疗器械审评审批,支持罕见病治疗药品医疗器械研发,探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”……
近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新做出了重要部署。
“力度空前,鼓舞人心”:一份着眼长远制度建设的重要纲领性文件
此次联合印发的意见,是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
国家食品药品监管总局副局长吴浈介绍,近两年来,深化药品医疗器械审评审批制度改革,实施药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措,解决了药品注册审批积压严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市,为治疗疾病提供了更多更好的选择,是一份着眼长远制度建设的重要纲领性文件。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示,过去我国医药卫生事业的发展长期在低水平徘徊,与我国世界第二大经济体的地位不匹配,医药产业所占比重不高,此次的意见在医药发展诸多领域实现了思想解放。
“中办和国办联合发文鼓励医药创新应该说力度空前、鼓舞人心。”浙江贝达药业有限公司董事长丁列明认为,过去医药审批过程的漫长在行业里一直反映突出,此次改革聚焦医药创新,有望大大加快创新步伐,特别是加快审批流程、提高创新成果转化效率,业内普遍对此非常认可。