食药监颁布五大举措解决医疗机械面临的创新问题

2017-10-13 12:06:04 来源：央视网收藏

近日，针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。在10月9日的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍了本次《意见》中鼓励创新方面的五大举措：

第一，改革临床试验管理。临床试验机构实行备案制，不再进行资格认定，改为备案。改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默示许可。同时鼓励社会力量投资设立临床试验机构参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。

第二，进一步优化审评审批程序，明确罕见病用药与临床急需药可以附带条件批准，药品与原料、辅料、包装材料今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，提高审评审批效率和质量。

第三，加强创新权益保护，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期补偿试点，完善和落实药品数据保护，建立上市药品目录集。

第四，开展上市许可持有人试点，明确上市许可持有人的责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，要改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。

第五，提升技术支撑的能力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。

苏州御生堂糖尿病健康知识讲座走进社区为广大市民增强健康意识为提高居民对糖尿病的防治知识，增强妇女自我保健意识，11月17日，苏州御生 [ 查看全文 ]

11月19日,国研茗萃(北京)国际医药研究院中医教授杜振晓院长为学员们主讲常见病症解析,为学员们带去了一堂生动的常见病症解析课,将常见病症 [ 查看全文 ]

　　沧州九龙医院正规吗？怎么样？在当地口碑好？为什么这么多的恶意信息会出现在网络上呢?其实背后有专业的团队在操盘，他们以恶意负面来 [ 查看全文 ]

一支源自瑞士却服务于中国的品牌——塑青春科技祛痘目前在杭州有10家直营连锁店，分布在拱墅区、滨江区、江干区、萧山区、西湖区、下城...[ 查看全文 ]

在11月18日晚,国研茗萃,中研领炬,中科京龙联合举行了确有专长(中医)考核培训的优秀学员的聚餐,我们有幸到现场采访。晚宴上,杨志平院长、吴 [ 查看全文 ]

热门标签

南阳妇科丽人驻马店品质卓越妇科渤海医保卡医者骨质疏松症骨质密度狗皮宗师国药苏州健康知识糖尿病国研病症院长沧州九龙口碑祛痘杭州青春

热门搜索：

养生健身两性

四季养生

图说健康

心理情感

药膳饮食