3个进口药同时获得国家食品药品监督管理总局批准上市

2017-10-24 22:52:06 来源：健康时报收藏

近日，吉利德公司(Gilead)的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司(AbbVie)的奥比帕利片、达塞布韦片3个进口药同时获得国家食品药品监督管理总局批准上市。

在这批上市的药中最受关注的就是被称为丙肝“神药”的索磷布韦片了。索磷布韦实际上就是中国版的索非布韦(Sofosbuvir)，是吉利德公司开发的首个无须联合干扰素就能安全有效治疗慢性丙肝的口服直接抗病毒的小分子药物。分别于2013年12月和2014年1月在美国和欧盟上市，进入中国后改名为索磷布韦。

解放军302医院感染性疾病诊疗中心副主任福军亮说，索磷布韦是NS5B聚合酶核苷类似物抑制剂，小分子口服直接抗病毒药物服用方便，疗程短，副作用小，效果好。福军亮表示，联合索磷布韦的各种治疗方案用于治疗1-6型无肝硬化的丙型肝炎的有效率基本都在90%以上，有些甚至接近100%，即使用于治疗既往干扰素加利巴韦林失败的患者，有效率也在80%以上。国内指南也早在2015年就推荐了小分子药物的正规治疗方案，但相关药物一直没有在国内上市。

“长效干扰素联合利巴韦林一直是国内的标准治疗方案”。福军亮说，这款药没上市之前，国内患者只能通过国外就医，或者代购昂贵的原研药物，也有患者购买印度等国家相对价格低廉的仿制药物，由此也存在着药物质量参差不齐，治疗不规范等问题。

据吉利德相关工作人员透露，目前，索磷布韦片中国售价正在制定中。据了解，索磷布韦片在美国被认为是天价药，每片售价1000美元，12周的疗程费用将达到84,000美元。不过，其在印度的售价就要低很多，仅仅是美国的1%，300美元/瓶(28片)，900美元/疗程。对此，吉利德执行副总裁Gregg Alton Alton曾解释，公司在谈判时，会根据一个国家的人均收入和丙型肝炎的发病率，分为有3种定价策略：低收入、中等收入和高收入。根据世界卫生组织(WHO)，印度有1200万慢性丙型肝炎(HCV)患者;而根据世界银行，2009-2013年，印度的人均收入仅为1499美元，相比之下，美国的人均收入为53143美元。

另外，此次与索磷布韦片同时获批的奥比帕利片联合达塞布韦片治疗方案，主要用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎，包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。福军亮表示，从目前数据看，其病毒的持续应答率可以达到99%以上。(记者寇晓雯实习记者杨丽萍)

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