11月17日消息，FDA 批准 Nucleus 电子耳蜗系统一项远程功能

2017-11-21 15:16:21 来源：丁香园收藏

美国 FDA 网站 11 月 17 日消息，FDA 批准 Nucleus 电子耳蜗系统一项远程功能，通过一种远距医疗平台进行后续的编程会话。这种远程程序设定功能用于已植入电子耳蜗声音处理器 6 个月并对程序设定过程舒适的患者。

「电子耳蜗植入设备程序的调整是在专业的人工耳蜗植入中心或诊所进行的，由拥有耳蜗植入技术的听力学专家实施。通过远距离的远程医疗平台，让有资格的听力学专家对器械进行程序设定，可以极大的减轻患者及其家人的负担，特别是那些必须走很远的路程或需要频繁调整的患者，」FDA 器械与放射卫生中心眼、耳、鼻、喉部门主任 Eydelman 博士称。

电子耳蜗植入设备是一种植入体内的电子听力设备，其旨在通过耳内外的电刺激而产生有用的听力感觉，该器械适用于有严重听力丧失的人。据美国国立卫生研究院提供的信息，自 2012 年起，美国大约有 5.8 万成年人及 3.8 万儿童植入了电子耳蜗。

人工电子耳蜗经常需要定期设定程序而拜访听力学专家。拜访期间，听力学专家会调整各种电子设置，以控制人工电子耳蜗刺激内耳的神经，比如对低水平声音的敏感度进行调整，对大的声音进行限制。反过来，这会改变病人对不同声音的感知，如在不同环境下的语音或音乐。一般来说，这些调整可以通过改善病人理解说话的能力而提高患者的生活质量，提高他们在嘈杂环境中的舒适度，或在日常工作中独立自主。

为支持批准 Nucleus 电子耳蜗系统的远程程序设定功能，FDA 对由 39 名患者参与的一项临床研究数据进行了评价，受试者为 12 岁及以上年龄的患者，他们使用电子耳蜗已至少有 1 年时间。每名患者每隔大约两个月进行一次现场编程会话及远程编程会话。每次会话一个月后的语音感知测试表明，现场编程与远程编程之间没有显著性差异。

FDA 还评价了患者的自评数据，涉及有其它声音存在时听到说话的能力，以及感知声音方向、距离及运动的能力。此外，FDA 还评价了针对远程干扰的网络安全措施。Nucleus 电子耳蜗系统是 Cochlear Americas 旗下的一款产品。

与《11月17日消息，FDA 批准 Nucleus 电子耳蜗系统一项远程功能》相关的文章>>