1月12日-16日，国家药监总局公布10个医疗器械召回公告

2018-01-18 21:31:40 来源：医药观察家网收藏

1月12日-16日，国家药监总局公布10个医疗器械召回公告，从召回级别来看，7个为三级召回，3个为二级召回。这10个公告共涉及13个医疗器械。

上海西门子医疗器械有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回

上海西门子医疗器械有限公司报告，X射线计算机体层摄影设备的检查床个别螺栓的紧固力矩不足。

上海西门子医疗器械有限公司对X射线计算机体层摄影设备(注册证号：国械注准20173301355)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

上海浦东金环医疗用品股份有限公司对金属骨针主动召回

上海浦东金环医疗用品股份有限公司报告，涉及产品被国家监督检验判定不满足标准要求。

上海浦东金环医疗用品股份有限公司对金属骨针(注册证号：国食药监械(准)字2014第3461568号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

上海得邦得力激光技术有限公司对半导体激光治疗机主动召回

上海得邦得力激光技术有限公司报告，用于DJL-1200半导体激光治疗机主机背面的标签，粘贴了含有错误产品注册标准信息的标签。

上海得邦得力激光技术有限公司对半导体激光治疗机(注册证号：国械注准20153241443)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

通用电气医疗系统（中国）有限公司对麻醉机主动召回

通用电气医疗系统(中国)有限公司报告，由于设备控制板与显示板在使用期间连接中断的原因，通用电气医疗系统(中国)有限公司对其生产的麻醉机(注册号：国械注准20173543174)进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备主动召回

飞利浦(中国)投资有限公司报告，涉及产品某些紧固件无法被确认是否根据规范要求进行了扭转，如果未按规定扭转紧固件，则系统运行时会发生故障，紧固件固定的部件可能会松动，从而造成潜在危害。飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备(注册证号：国械注进20153300422、国食药监械(进)字2012第3303860)、X射线计算机体层摄影设备(注册证号：国械注进20163301984、)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

长庚医疗科技（厦门）有限公司对电动病床主动召回

长庚医疗科技(厦门)有限公司报告，由于在国家监督抽检工作中发现其生产的电动病床部分项目不符合国家标准，公司决定对涉及的电动病床(注册号：闽食药监械(准)字2014第2560086)进行主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Stryker Instruments对高真空骨水泥搅拌器/套管组件等产品主动召回

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的高真空骨水泥搅拌器/套管组件、脉冲冲洗手机及附件、经皮骨水泥搅拌注入系统在日常检测中发现产品生物负载水平高于内部的可接受率，产品是否无菌不能被确认，生产商Stryker Instruments对其生产的高真空骨水泥搅拌器/套管组件〔注册证编号：国械注进20172543007、国食药监械(进)字2013第2545116号〕、脉冲冲洗手机及附件(注册证编号：国械注进20152543533)、经皮骨水泥搅拌注入系统〔国食药监械(进)字2014第2664627号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Johnson& Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜(商品名：舒日)主动召回

强生视力健商贸(上海)有限公司报告，由于该公司代理的软性角膜接触镜(商品名：舒日)有极少数特定批次有关“镜片变色”的产品投诉，变色主要来自生产设备的金属颗粒，该颗粒与隐形眼镜材料交互作用后致使镜片发黄，生产商Johnson& Johnson Vision Care Inc.对其生产的软性角膜接触镜(商品名：舒日)〔注册证编号：国食药监械(进)字2014第3224709号〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Smith &Nephew,Inc.对髋臼系统主动召回

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，由于该公司代理的髋臼系统产品包装内放入了错误的患者标签，生产商Smith &Nephew,Inc.对其生产的髋臼系统(注册证编号：国械注进20153460014)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc对正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回

飞利浦(中国)投资有限公司报告，由于该公司代理的正电子发射及X射线计算机断层成像系统发现一处软件问题，在系统操作员取消采集时或软件队列中的检查床位置请求延迟时可能导致间歇性PET重建失败，生产商Philips Medical Systems(Cleveland),Inc对其生产的正电子发射及X射线计算机断层成像系统(注册证编号：国械注进20173301760)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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