国家食药监对5个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价

2018-02-23 20:04:48 来源：中国医药报收藏

近日，国家食品药品监管总局就瑞舒伐他汀钙片等5个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)予以公告。这是我国第二批通过一致性评价的品规。截至目前，已有22个品规通过一致性评价。

公告显示，经过审查，浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片(规格5毫克)、瑞舒伐他汀钙片(规格10毫克)，齐鲁制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(规格0.3克)，四川科伦药业股份有限公司的草酸艾司西酞普兰片(规格10毫克)，江苏黄河药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片(规格5毫克)5个品规符合一致性评价要求。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息，可登录国家食药监总局药品审评中心网站查询。

一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。一致性评价工作对于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有重要意义。2017年，为进一步加强对业界的指导，国家食药监总局制定发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》等10余项技术指导原则，公布了11批参比制剂目录。同时，国家食药监总局不断优化一致性评价工作机制，发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，实现集中受理一致性评价申请，建立基于审评需要的现场检查模式。

据悉，按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，国家食药监总局将与国家卫生计生委等相关部门共同协调落实通过一致性评价药品涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题。与此同时，国家食药监总局将对通过一致性评价的品种加强上市后监管，加大各类检查特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平持续提高，严防一致性评价变为“一次性”评价。(记者刘云涛)

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