赛诺菲(Sanofi)近日宣布FDA已经接受了Dupixent(dupilumab)的补充生物制剂许可申请。这款新药有望成为部分中度至重度成人和12岁及以上青少年哮喘患者的附加维持疗法。这项申请的PDUFA日期为2018年10月20日。
患有中度至重度哮喘的患者通常经历肺功能下降和严重的发作,这可导致患者急诊和住院。尽管目前有可用的治疗方法,但患有肺功能下降,严重发作,长期使用口服皮质类固醇和生活质量差的患者的需求仍然未被满足。中度至重度哮喘常与其他2型过敏性炎症相关,由某些免疫细胞和信号蛋白(包括IL-4和IL-13)的失衡或过度活跃所导致。
由赛诺菲和Regeneron根据全球合作协议共同开发的Dupixent是一种人源化的单克隆抗体,专门用于抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的信号传导,这两种重要的信号蛋白(细胞因子)可导致中重度哮喘中的2型炎症。2017年3月,FDA批准了Dupixent在美国用于治疗中度至重度特应性皮炎的成年人。Dupixent也被批准在欧盟,加拿大,日本等其他国家治疗中重度特应性皮炎患者 。
Sanofi和Regeneron正在广泛的临床开发项目中,研究dupilumab对由2型炎症驱动的疾病,包括小儿特应性皮炎(3期),鼻息肉(3期)和嗜酸性粒细胞性食管炎(2期)的安全性和有效性。这项申请得到了参与Liberty Asthma临床开发项目3项关键试验的2888名成人和青少年患者的临床数据支持。
Dupixent在去年的3期临床试验Liberty Asthma Quest中,达到了研究的两个主要终点。当添加Dupixent(dupilumab)到标准疗法时,可减少患者的严重哮喘发作和改善患者肺功能。试验数据显示,添加300毫克Dupixent一年之后,可减少整体人群严重哮喘发作46%。此外,在高水平嗜酸细胞患者中添加300毫克Dupixent可降低严重发作率60%至67%。另一项3期临床试验Liberty Asthma Venture试验显示,将Dupixent添加到标准疗法中,可平均显著减少患者口服皮质类固醇维持70%,而安慰剂组仅为42%。3期临床试验QUEST和VENTURE的详细结果将在今年晚些时候的医疗会议上提交。
我们期待这款新药能够顺利通过FDA审评,早日上市为哮喘患者减少疾病痛苦,提高他们的生活质量。
参考资料:
[1] Sanofi and Regeneron Seek FDA Approval of Dupixent as Add-On Asthma Therapy
[2] FDA to review Dupixent® (dupilumab) as potential treatment for moderate-to-severe asthma
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