美国FDA批准了安进公司新药Repatha的补充生物制剂许可申请

2017-12-05 19:01:05 来源：药明康德收藏

日前，安进(Amgen)公司宣布，美国FDA批准了其新药Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)，帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。值得一提的是，这是首款获批针对这些疾病的PCSK9抑制剂。

中风风险降低21%！安进新药获美国FDA批准

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，心脏疾病是美国人的第一杀手，中风则是第五大致死原因。每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。“在美国，每40秒就有一人出现心脏病或是中风。这些患者中，有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年，这给社会带来了超过6000亿美元的开支。”安进的全球商业运营执行副总裁Anthony C. Hooper先生说道。

本次获美国FDA批准的evolocumab有望能针对这些给社会带来重大影响的疾病。Evolocumab是一款人源单克隆抗体，可以结合并抑制PCSK9蛋白。在人体中，PCSK9蛋白会结合低密度脂蛋白(LDL)受体，促使这些受体降解。而一旦PCSK9得到抑制，血液中的LDL受体就能重新回到肝细胞表面，清除血液中的LDL，降低人体内“坏胆固醇”的含量。2015年，它获美国FDA批准上市，治疗无法通过现有疗法控制病情的高胆固醇患者。

中风风险降低21%！安进新药获美国FDA批准

Evolocumab的作用机制让人们看到了它进一步预防心血管疾病的潜力，这一潜力也在一项名为FOURIER的国际3期临床试验中得到了验证。共有27564名患者参与了这项研究，研究发现将evolocumab加入到优化的他汀类疗法后，能显著降低主要不良心血管事件(MACE)的风险达20%(p<0.001)。单项来看，该疗法能降低27%心脏病风险(nominal p<0.001)、21%中风风险(nominal p=0.01)、以及22%冠状动脉血运重建风险(nominal p<0.001)。可喜的是，总体来看，随着时间推移，该疗法的预防效果也会越来越好：研究人员们发现，最早6个月后，患者就能得到不断增长的显著收益。

中风风险降低21%！安进新药获美国FDA批准

▲安进的研发执行副总裁Sean E. Harper博士(图片来源：安进官方网站)

“我们非常高兴地看到FDA将我们的数据纳入优先考量，让患者能够从Repatha中受益，减少足以改变生命的心脏病和中风事件发生，”安进的研发执行副总裁Sean E. Harper博士说道：“尽管接受了现有的最好治疗，许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案，通过极大降低LDL胆固醇水平，来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固醇水平。”

我们祝贺安进的这款新药能够成功获批上市，并期待它能降低患者心脏病和中风的风险，提高他们的生活质量!

参考资料：

[1] FDA Approves Amgen's Repatha® (evolocumab) To Prevent Heart Attack And Stroke

[2] Amgen官方网站

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